EMA | PRAC nu gaseste nicio legatura intre vaccinurile ARNm COVID-19 si sangerarea postmenopauza

Comitetului de evaluare a riscurilor in materie de farmacovigilenta (PRAC) din cadrul Agentiei Europene a Medicamentelor (EMA) s-a intrunit in perioada 4-7 martie 2024.

Aspecte importante ale reuniunii

PRAC nu gaseste nicio legatura intre vaccinurile ARNm COVID-19 si sangerarea postmenopauza

Comitetul de siguranta al EMA (PRAC) a concluzionat ca nu exista dovezi suficiente pentru a stabili o asociere cauzala intre vaccinurile COVID-19 Comirnaty si Spikevax si cazurile de sangerare postmenopauza, precizeaza EMA, intr-un comunicat de presa.

Sangerarea postmenopauza este definita in mod obisnuit ca sangerare vaginala care apare la un an sau mai mult dupa ultima perioada menstruala. Sangerarea postmenopauza este intotdeauna considerata anormala si poate fi un simptom al unor afectiuni medicale grave.

Recent, au aparut noi informatii, atat din literatura medicala, precum si din datele post-autorizare, care au determinat investigarea sangerarii postmenopauza cu cele doua vaccinuri.

PRAC a evaluat toate datele disponibile, inclusiv constatarile din literatura si rapoartele spontane, disponibile dupa punerea pe piata, cu privire la reactii adverse suspectate.

“Dupa o evaluare atenta, PRAC a considerat ca datele disponibile nu sustin o asociere cauzala si nu este justificata o actualizare a informatiilor despre medicament, pentru niciunul dintre vaccinuri. Comitetul va continua sa monitorizeze aceasta problema, atat pentru Comirnaty, cat si pentru Spikevax, prin practicile de monitorizare a sigurantei stabilite.”, mai scrie in comunicatul agentiei.

Etichete: sangerarea postmenopauza, vaccinurile ARNm COVID-19, PRAC, EMA