De comun acord cu Agentia Europeana pentru Medicamente (EMA) si Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania, compania ADVANZ PHARMA informeaza profesionistii din domeniul sanatatii cu privire studiul de confirmare de faza 3 (COBALT) 747-302 al Ocaliva la pacientii cu colangita biliara primitiva (CBP), care nu a confirmat beneficiul clinic al medicamentului Ocaliva.
In consecinta, raportul beneficiu-risc al Ocaliva nu mai este favorabil si a fost recomandata revocarea autorizatiei de punere pe piata in UE.
Acidul obeticolic a fost autorizat in Uniunea Europeana (UE) in decembrie 2016 pentru tratamentul colangitei biliare primitive (CBP), in combinatie cu acidul ursodeoxicolic (UDCA), la pacienti adulti cu raspuns inadecvat la UDCA sau ca monoterapie la adulti care nu pot tolera UDCA.
Aceasta autorizare initiala s-a bazat pe rezultatele unui studiu de faza 3, randomizat, dublu-orb, cu control placebo (POISE), care a demonstrat o reducere sustinuta semnificativa statistic a biomarkerului fosfataza alcalina (ALP). La momentul aprobarii, persista incertitudinea cu privire la masura in care modificarile observate ale parametrilor de laborator respectivi se corelau cu rezultatele clinice hepatice.
Prin urmare, medicamentului i s-a acordat o autorizatie de punere pe piata, cu conditia furnizarii de date suplimentare din studiul COBALT pentru a confirma eficacitatea si siguranta medicamentului.
COBALT a fost un studiu multicentric de confirmare, dublu-orb, randomizat, cu control placebo, care a investigat beneficiul clinic asociat tratamentului cu Ocaliva la pacientii cu CBP care fie nu raspund, fie nu tolereaza tratamentul cu UDCA, pe baza criteriilor finale clinice.
Comitetul pentru medicamente de uz uman al EMA (CHMP) a incheiat o evaluare a medicamentului Ocaliva, luand in considerare rezultatele studiului COBALT, in contextul tuturor datelor disponibile.
Potrivit informarii, studiul nu a reusit sa demonstreze nicio eficacitate a tratamentului cu Ocaliva in rezultatele clinice relevante si in intregul spectru de pacienti cu CBP, inclusiv o subpopulatie CBP in stadiu incipient si, prin urmare, nu a putut confirma beneficiul clinic al Ocaliva.
“Datele de sustinere a rezultatelor din lumea reala nu au fost considerate suficiente pentru a depasi rezultatele negative ale studiului COBALT.”, scrie in informarea adresata profesionistilor din domeniul sanatatii.
In concluzie, intrucat beneficiul clinic nu a fost confirmat, CHMP a concluzionat ca raportul beneficiu-risc al medicamentului Ocaliva nu mai este favorabil si a recomandat revocarea autorizatiei conditionate de punere pe piata in UE. In cazul in care aceasta recomandare va fi confirmata de Comisia Europeana, medicamentul Ocaliva nu va mai fi autorizat de punere pe piata in UE.
“Nu trebuie initiat tratamentul cu Ocaliva la pacienti noi, in afara unui studiu clinic. Pentru pacientii aflati in prezent sub tratament cu Ocaliva, trebuie luate in considerare optiunile de tratament disponibile.”, mai scrie in informare,
Apel la raportarea de reactii adverse
Este important sa raportati orice reactie adversa suspectata, asociata cu administrarea medicamentului Ocaliva, catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania, in conformitate cu sistemul national de raportare spontana, utilizand sistemul electronic de raportare/formularul de raportare disponibil pe pagina web a Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania (www.anm.ro), la sectiunea Medicamente de uz uman/Raporteaza o reactie adversa.
Etichete: ocaliva, acid obeticolic
