EMA (PRAC): Reevaluarea medicamentelor care contin finasterida si dutasterida

A inceput reevaluarea medicamentelor care contin finasterida si dutasterida. Revizuirea evalueaza datele legate de gandurile si comportamentele suicidare.

EMA a inceput o analiza a medicamentelor care contin finasterida si dutasterida, ca urmare a temerilor legate de ideile suicidare (ganduri suicidare) si comportamente.

Potrivit comitetului de evaluare a riscurilor in materie de farmacovigilenta (PRAC), tabletele care contin 1 mg finasterida si solutia de finasterida pentru aplicare pe piele sunt utilizate pentru a trata stadiile incipiente ale alopeciei androgene (caderea parului din cauza hormonilor masculini) la barbatii cu varsta cuprinsa intre 18 si 41 de ani. Tabletele care contin 5 mg finasterida si capsulele care contin 0,5 mg dutasterida sunt utilizate pentru a trata barbatii cu hiperplazie benigna de prostata (HBP), o afectiune in care prostata este marita si poate cauza probleme cu fluxul de urina.

Pentru a minimiza riscurile, masurile sunt deja in vigoare pentru medicamentele cu finasterida, inclusiv atentionari speciale in informatiile despre medicament pentru ca profesionistii din domeniul sanatatii sa monitorizeze pacientii pentru simptome psihice, sa opreasca tratamentul daca apar simptome si recomandari pentru pacienti de a solicita sfatul medicului daca prezinta simptome psihice.

Noi informatii de siguranta pentru profesionistii din domeniul sanatatii: riscul erorilor de medicatie din cauza schimbarii seringii de dozare pentru solutia orala Keppra si Levetiracetam UCB

Keppra si Levetiracetam UCB sunt medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, ca atare sau in combinatie cu un alt medicament antiepileptic.

PRAC a discutat despre o comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii (DHPC) cu privire la o modificare a seringii de dozare incluse in ambalajul medicamentelor Keppra si Levetiracetam UCB 100 mg/ml solutie orala destinata utilizarii la copii cu varsta cuprinsa intre 6 luni si 4 ani (sticla de 150 ml). Seringa de dozare de 3 ml este inlocuita cu o seringa de dozare de 5 ml.

DHPC va informa profesionistii din domeniul sanatatii cu privire la riscul potential de erori de medicatie din cauza modificarii volumului seringii de dozare.

Cand prescriu si elibereaza solutie orala de levetiracetam (Keppra si Levetiracetam UCB) cu noua seringa de 5 ml, profesionistii din domeniul sanatatii trebuie sa informeze persoanele care au in ingrijire pacientii cu privire la modificarea volumului seringii de dozare. Acestea trebuie informate ca, in timp ce noua seringa de 5 ml este gradata la fiecare 0,1 ml, are gradari suplimentare de 0,25 ml fata de seringa de 3 ml. Persoanele care ingrijesc pacientii trebuie sfatuite cu privire la doza corecta si la modul de masurare a acesteia cu seringa de 5 ml.

Potrivit autoritatilor din domeniu, trebuie sfatuite sa citeasca instructiunile din prospectul cu informatii despre cum sa recunoasca semnele si simptomele unui supradozaj cu levetiracetam si ce sa faca in aceasta situatie.

DHPC pentru Keppra si Levetiracetam UCB va fi transmis Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA. Atunci cand este adoptata, DHPC este diseminata profesionistilor din domeniul sanatatii de catre detinatorii autorizatiei de punere pe piata, conform unui plan de comunicare agreat, si publicata pe pagina dedicata comunicarilor directe catre profesionistii din domeniul sanatatii din statele membre UE.

Etichete: EMA, PRAC, finasterida, dutasterida, keppra, levetiracetam UCB