Noul Regulament privind evaluarea tehnologiilor de sănătate (HTAR) a devenit aplicabil în luna ianuarie

România adoptă noul Regulament European privind evaluarea tehnologiilor de sănătate

Începând cu 12 ianuarie 2025, Regulamentul (UE) 2021/2282 privind evaluarea tehnologiilor de sănătate (HTAR) a devenit aplicabil, marcând un progres semnificativ pentru accesul pacienților la noi medicamente în Uniunea Europeană. Acesta introduce un cadru comun pentru evaluarea medicamentelor și a dispozitivelor medicale cu risc ridicat, permițând autorităților naționale să ia decizii mai rapide și informate privind utilizarea și rambursarea acestora.

Potrivit unui comunicat al ANMDMR, regulamentul instituie Grupul de coordonare pentru evaluarea tehnologiilor medicale (HTACG), alcătuit din experți ai statelor membre, inclusiv România. Printre principalele activități coordonate de HTACG se numără evaluările clinice comune (JCA), consultările științifice comune (JSC) și schimbul de informații despre noile tehnologii medicale, cu sprijinul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) și al Comisiei Europene.

„ANMDMR consideră că astfel se face un pas important înainte, care va duce în viitorul apropiat la scurtarea timpilor și extinderea accesului la noi medicamente pentru toți pacienții. În Uniunea Europeană (UE), un medicament este accesibil pacienților atunci când este autorizat pentru utilizare la nivelul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) sau al Autorităților naționale competente și după ce a fost evaluat de organismele de evaluare a tehnologiilor de sănătate (HTA) pentru a ajuta statele membre să ia decizii cu privire la utilizarea, prețul și nivelul de rambursare al unei noi tehnologii medicale, ținând seama de impactul acesteia asupra sustenabilității sistemelor de sănătate”, precizează sursa citată.

Implementarea noilor norme va avea loc etapizat, vizând inițial medicamentele pentru tratarea cancerului și terapiile avansate (ATMP). Din 2026 vor fi evaluate dispozitivele medicale cu risc ridicat, iar până în 2030, toate medicamentele autorizate la nivel centralizat vor intra sub incidența HTAR. În acest an, se estimează realizarea a 17 evaluări clinice pentru medicamente oncologice și opt pentru ATMP, primele rapoarte fiind așteptate în trimestrul al treilea.

Experții români au jucat un rol important în elaborarea acestui regulament, atât în timpul Președinției rotative a Consiliului UE, cât și în pregătirea pentru aplicarea sa. ANMDMR consideră că noile măsuri vor accelera accesul pacienților la tratamente inovatoare, contribuind la sustenabilitatea sistemelor de sănătate din Europa.