Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a recomandat opt medicamente pentru aprobare, in cadrul reuniunii de la finalul luniii ianuarie 2025.
CHMP a recomandat acordarea unei autorizatii de punere pe piata pentru Capvaxive (vaccin pneumococic polizaharidic conjugat (21-valent)), un vaccin destinat prevenirii bolilor invazive si pneumoniei cauzate de bacteria Streptococ pneumoniae la adulti.
Comisia a adoptat un aviz pozitiv pentru Datroway (datopotamab deruxtecan) pentru tratamentul cancerului mamar.
Tivdak (tisotumab vedotin) a primit un aviz pozitiv din partea CHMP pentru tratamentul cancerului de col uterin recurent sau metastatic.
Comitetul a recomandat acordarea unei autorizatii de punere pe piata pentru Vimkunya (vaccin chikungunya (recombinant, adsorbit)), un nou vaccin pentru protejarea tinerilor de la 12 ani si a adultilor impotriva bolilor cauzate de virusul Chikungunya. Acest medicament a fost sprijinit prin schema PRIority Medicines (PRIME) a EMA, care ofera suport stiintific si de reglementare timpuriu si imbunatatit pentru medicamente promitatoare cu potential de a raspunde nevoilor medicale nesatisfacute. Vezi mai multe detalii in comunicatul disponibil la:
CHMP a adoptat avize pozitive pentru trei medicamente biosimilare:
• Dyrupeg (pegfilgrastim), destinat sa scurteze durata neutropeniei (nivel scazut de neutrofile, un tip de globule albe) si sa ajute la prevenirea neutropeniei febrile dupa chimioterapie.
• Pavblu (aflibercept) si duplicatul sau Skojoy (aflibercept), indicat pentru tratamentul degenerescentei maculare neovasculare legate de varsta si deficientelor vizuale legate de diferite afectiuni.
De asemenea, un medicament generic, Eltrombopag Accord (eltrombopag), a primit o opinie pozitiva pentru tratamentul adultilor si copiilor cu trombocitopenie imuna primara si trombocitopenie asociate cu hepatita cronica C.
Opinie pozitiva pentru un medicament destinat utilizarii in afara UE
CHMP a adoptat un aviz pozitiv pentru Ivermectin/Albendazol (ivermectin/albendazol), pentru tratamentul infectiilor cauzate de mai multe tipuri de paraziti ai viermilor, inclusiv filarioza limfatica, o boala tropicala neglijata.
Acest medicament a fost prezentat in cadrul unui program denumit EU-Medicine pentru toti (EU-M4All), care permite EMA sa contribuie la protectia si promovarea sanatatii publice dincolo de UE si sa sprijine consolidarea capacitatii de reglementare la nivel mondial. Avizul stiintific pozitiv al EMA va ajuta la eficientizarea precalificarii Organizatiei Mondiale a Sanatatii (OMS) si va facilita inregistrarea nationala a ivermectinei/albendazolului pentru utilizare in programele de sanatate publica in tarile in care bolile vizate sunt endemice.
Recomandari privind extinderea indicatiei terapeutice pentru opt medicamente
Comitetul a recomandat extinderi de indicatie pentru opt medicamente care sunt deja autorizate in UE: Breyanzi, Imfinzi, Opdivo, Ronapreve, Rxulti, Sivextro, Slenyto si Yervoy.
Etichete: medicamente noi, CHMP, EMA
