Demersurile autoritatilor internationale de reglementare in domeniul medicamentului

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale a prezentat un comunicat de presa al Agentiei Europene a Medicamentului referitor la demersurile autoritatilor internationale de reglementare in domeniul medicamentului in vederea armonizarii politicilor si de flexibilizare a normelor procedurale pe perioada pandemiei cu infectia COVID-19.

„Referitor la demersurile autoritatilor internationale de reglementare in domeniul medicamentului in vederea armonizarii politicilor si de flexibilizare a normelor procedurale pe perioada pandemiei cu infectia COVID-19.

La data de 14 mai 2020, Coalitia Internationala a Autoritatilor de Reglementare din Domeniul Medicamentului (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities = ICMRA) a organizat o intrunire la distanta a reprezentantilor autoritatilor de reglementare din intreaga lume, pentru discutarea unor aspecte de politici de nivel inalt si masuri de reglementare menite sa asigure un raspuns adecvat la situatia actuala de pandemie.

In cadrul acestei intalniri cu caracter strategic, s-a subliniat necesitatea cooperarii tuturor autoritatilor de reglementare si a aplicarii de politici armonizate in ceea ce priveste gestionarea studiilor clinice, problemele de disponibilitate a medicamentelor pe piata si farmacovigilenta din perspectiva urgentei medicale determinate de COVID-19, participantii exprimandu-si angajamentul in acest sens.
Participantii au discutat problematica studiilor clinice asociate cu COVID-19, in special utilizarea la nivel global de protocoale standard, pentru accelerarea dezvoltarii si autorizarii de posibile tratamente si vaccinuri pentru combaterea COVID-19.

Reprezentantii Organizatiei Mondiale a Sanatatii au impartasit informatii specifice referitoare la Studiul Clinic pentru Solidaritate (Solidarity Trial), efectuat in scopul compararii mai multor optiuni terapeutice cu ingrijirile standard asigurate in diverse tari. Se intentioneaza inrolarea de pacienti cu COVID-19 din mai mult de 100 de state. Intre autoritatile de reglementare exista un larg acord cu privire la necesitatea desfasurarii cu prioritate a unor astfel de studii ample multi-centrice si cu brate multiple, datorita capacitatii acestora de a genera dovezile solide necesare evaluarii si autorizarii rapide de medicamente si vaccinuri impotriva COVID-19.

In plus, participantii la sedinta au discutat diverse considerente de ordin normativ legate de efectuarea de studii clinice exploratorii si studii pivot cu medicamente de investigatie clinica sau cu utilizare adaptata unui nou tratament impotriva COVID19. S-au exprimat ingrijorari cu privire la numarul tot mai mare de studii clinice si studii observationale lipsite de pondere, consumatoare de resurse esentiale de ordin material, financiar, profesional si de pacienti posibil participanti, in conditiile in care exista posibilitatea ca acestea sa nu genereze dovezile concludente necesare pentru concluzii ferme cu privire la siguranta si eficacitatea medicamentelor destinate tratarii sau prevenirii COVID-19.

Membrii ICMRA au subliniat necesitatea aplicarii unor cerinte stricte de reglementare pentru studiile asociate cu COVID-19, convenind sa furnizeze noi recomandari cu privire la prioritizarea studiilor clinice si testelor serologice pentru promovarea unei abordari armonizate.

Totodata, membrii ICMRA au realizat si un schimb de informatii referitoare la modalitatile flexibile de reglementare la nivel inalt si masurile extraordinare aplicate pentru contracararea unora dintre constrangerile impuse de pandemie. Acestia au subliniat importanta esentiala a furnizarii neintrerupte de medicamente utilizate in unitatile de terapie intensiva pentru tratamentul pacientilor COVID-19 (UTI) precum si de echipamente de protectie personala (EPP).

In scopul prevenirii si reducerii situatiilor de deficit, in conditii de asigurare in acelasi timp a unui nivel ridicat de calitate, siguranta si eficacitate a medicamentelor din intreaga lume, autoritatile de reglementare si-au exprimat angajamentul in vederea monitorizarii continue si a unui permanent schimb de informatii cu privire la impactul COVID-19 asupra lanturilor de aprovizionare cu medicamente

Discutia a fost moderata de Dr. Janet Woodcock, directorul Centrului pentru evaluarea si cercetarea medicamentelor din cadrul Administratiei SUA pentru Alimente si Medicamente (Food and Drug Administration =FDA).

Aceasta a fost cea de a treia dintr-o serie de sedinte bi-saptamanale a ICMRA, organizate in scopul capacitarii autoritatilor internationale de reglementare din domeniul medicamentului pentru schimburi de informatii si crearea de sinergii in vederea accelerarii dezvoltarii si autorizarii de medicamente si vaccinuri pentru tratarea sau protectia impotriva infectiei COVID-19 precum si pentru prevenirea si atenuarea deficitului de medicamente.

Astfel de discutii strategice se fundamenteaza pe cunostintele si experienta dobandite in cadrul seriei de workshop-uri desfasurate sub egida ICMRA privind dezvoltarea de medicamente anti-COVID-19, desfasurate in lunile martie si aprilie 2020. Prezidarea acestor intalniri revine alternativ EMA si FDA.”