Ghidul EMA privind evaluarea medicamentelor pentru tratamentul infectiilor bacteriene

Ca parte a eforturilor sale de a sprijini o abordare globala a dezvoltarii de noi medicamente antimicrobiene, EMA a publicat ghidul revizuit final privind evaluarea medicamentelor de uz uman pentru tratamentul infectiilor bacteriene.

Rezistenta la antimicrobiene (AMR), care este capacitatea microorganismelor de a rezista tratamentelor antimicrobiene, in special antibioticelor, are un impact direct asupra sanatatii oamenilor si animalelor si poarta o povara economica grea la nivel mondial.

Numai in Uniunea Europeana (UE), este responsabila pentru aproximativ 33.000 de decese pe an. De asemenea, se estimeaza ca AMR costa UE 1,5 miliarde EUR pe an in costuri de asistenta medicala si pierderi de productivitate.

EMA joaca un rol important in lupta impotriva RAM prin indrumarea si sprijinirea dezvoltarii de noi medicamente si abordari de tratament, in special pentru pacientii cu infectii cauzate de bacterii multirezistente, care au in prezent foarte putine optiuni terapeutice.

Intrucat AMR este o amenintare globala, autoritatile de reglementare din UE, Statele Unite si Japonia au convenit sa-si alinieze cat mai mult posibil cerintele de date respective, astfel incat dezvoltatorii de medicamente sa poata concepe studii clinice care sa raspunda nevoilor de dovezi ale mai multor agentii de reglementare.

Documentul revizuit reflecta rezultatul acestor discutii si include, de asemenea:

– clarificari privind programele de dezvoltare clinica recomandate pentru antimicrobiene menite sa raspunda unei nevoi nesatisfacute;
– indrumari privind studiile clinice pentru a sprijini tratamentul infectiilor necomplicate ale tractului urinar si al gonoreei necomplicate;
– ghiduri actualizate privind afisarea datelor microbiologice si clinice privind eficacitatea in rezumatul caracteristicilor produsului.

Mai multe detalii, AICI.