Actualizari ale Comitetului de evaluare a riscurilor in materie de farmacovigilenta (PRAC)

EMA recomanda retragerea autorizatiei de punere pe piata pentru medicamentele cu amfepramona.

Comitetul de siguranta al EMA (PRAC) a recomandat retragerea autorizatiilor UE de punere pe piata pentru medicamentele pentru obezitate cu amfepramona.

Recomandarea urmeaza unei analize care a constatat ca masurile de restrictionare a utilizarii acestor medicamente din motive de siguranta nu au fost suficient de eficiente. A constatat ca medicamentele au fost utilizate mai mult decat perioada maxima recomandata de 3 luni, crescand astfel riscul de reactii adverse grave, cum ar fi hipertensiunea arteriala pulmonara (tensiune arteriala crescuta in arterele plamanilor) si dependenta.

De asemenea, medicamentele au fost utilizate la pacientii cu antecedente de boli de inima sau tulburari psihice, crescand riscul acestora de a avea probleme cardiace si psihiatrice. In plus, au existat dovezi de utilizare in timpul sarcinii, care ar putea prezenta riscuri pentru copilul nenascut.

Evaluarea a luat in considerare toate informatiile disponibile referitoare la aceste temeri, inclusiv datele dintr-un studiu recent al EMA privind utilizarea acestor medicamente in Germania si in Danemarca.

In plus, PRAC a primit recomandari de la un grup de experti, format din endocrinologi, cardiologi si un reprezentant al pacientilor. PRAC a luat in considerare introducerea unor masuri suplimentare pentru a minimiza riscul de efecte secundare, dar nu a putut identifica niciuna care ar fi suficient de eficace.

Prin urmare, PRAC a concluzionat ca beneficiile medicamentelor cu amfepramona nu depasesc riscurile acestora si a recomandat ca medicamentele sa fie eliminate de pe piata UE.

Mai multe informatii sunt disponibile in comunicarea de sanatate publica a EMA (EMA’s public health communication).

Actualizare privind evaluarea cazurilor de sangerare menstruala abundenta legate de vaccinurile ARNm COVID-19

PRAC continua evaluarea cazurilor de sangerare menstruala abundenta (cicluri menstruale abundente) legate de vaccinurile ARNm COVID-19 Comirnaty si Spikevax.

Ciclurile menstruale abundente grele pot fi definite ca sangerari caracterizate printr-un volum si/sau o durata crescuta care interfereaza cu calitatea fizica, sociala, emotionala si materiala a vietii persoanei. Tulburarile menstruale sunt foarte frecvente si pot aparea cu o gama larga de afectiuni medicale subiacente, precum si din cauza stresului si oboselii.

PRAC a evaluat toate datele disponibile, inclusiv cazurile raportate in timpul studiilor clinice, cazurile raportate spontan in Eudravigilance si datele din literatura. Comitetul a convenit sa continue evaluarea acestui semnal de siguranta si sa solicite detinatorilor de autorizatii de punere pe piata o evaluare cumulativa actualizata a cazurilor de menstruatii abundente. EMA va comunica in continuare de indata ce mai multe informatii vor fi disponibile.

PRAC nu identifica nicio legatura intre vaccinurile ARNm COVID-19 si absenta menstruatiei

PRAC a concluzionat ca nu exista dovezi suficiente pentru a stabili o asociere cauzala intre vaccinurile COVID-19 Comirnaty si Spikevax si cazurile de absenta a menstruatiei (amenoree).

Absenta menstruatiei poate fi definita ca lipsa sangerarii pentru o perioada de 90 de zile sau mai mult. Comitetul a evaluat toate datele disponibile, inclusiv constatarile din literatura si cazurile de amenoree raportate la EudraVigilance dupa administrarea Comirnaty si Spikevax.

In general, PRAC a considerat ca datele disponibile nu sustin asocierea cauzala si o actualizare a informatiilor despre medicament pentru niciunul dintre vaccinuri.

Comitetul va continua sa monitorizeze cu atentie aceasta problema si a solicitat detinatorilor de autorizatii de punere pe piata sa o includa in urmatoarele rapoarte periodice actualizate de siguranta (PSUR) pentru Comirnaty si Spikevax.

Noi informatii de siguranta pentru profesionistii din domeniul sanatatii

Ca parte a recomandarilor sale privind aspectele legate de siguranta adresate altor comitete EMA, PRAC a discutat despre comunicarile directe catre profesionistii din domeniul sanatatii (DHPC) care contin informatii importante pentru Neofordex si Xalkori.

Neofordex: schimbarea aspectului comprimatului din cauza riscului de posibile probleme de stabilitate si eficacitate redusa

Acest DHPC informeaza profesionistii din domeniul sanatatii despre eliminarea liniei mediane de pe comprimatele Neofordex (dexametazona).

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata va produce comprimate noi fara o linie mediana in mijloc si cu o inscriptionare de 40 mg pe o parte. Indepartand linia mediana si, in consecinta, posibilitatea de a diviza comprimatul in jumatati egale, se va permite doar administrarea a 40 mg.

Neofordex este un medicament utilizat impreuna cu medicamente pentru cancer pentru a trata adultii cu mielom multiplu care au dezvoltat simptome. Mielomul multiplu este un cancer al unui tip de globule albe numite celule plasmatice, care fac parte din sistemul imunitar.

Neofordex este disponibil sub forma de comprimate de 40 mg, iar doza uzuala este de 40 mg o data pe zi. Cu toate acestea, doza si cat de des un pacient ia Neofordex variaza in functie de medicamentele cu care este administrat si de starea pacientului.

Pentru pacientii varstnici si/sau fragili, sau cand protocolul terapeutic al tratamentului asociat impune, doza zilnica poate fi redusa la 20 mg. In plus, la sfarsitul tratamentului cu dexametazona, doza trebuie redusa treptat pana la oprirea completa.

Problemele de stabilitate, din cauza sensibilitatii la umiditate, reprezinta o preocupare deosebita daca tabletele sunt divizate pentru a ajusta doza. Pacientii ar putea fi expusi la un produs de o calitate redusa si o potentiala reducere a eficacitatii daca jumatatile de comprimat, care nu sunt luate imediat, nu sunt aruncate.

Cand se trateaza pacienti varstnici si/sau fragili, sau alti pacienti pentru care doza de dexametazona trebuie redusa la 20 mg si la sfarsitul tratamentului, se recomanda medicilor sa prescrie alte produse cu o concentratie mai mica de dexametazona.

Pacientii trebuie informati si sfatuiti in mod specific sa nu divida comprimatele si sa le pastreze in blisterele originale pana cand le folosesc.

Xalkori: Tulburari de vedere, inclusiv risc de pierdere severa a vederii, necesitatea monitorizarii la copii si adolescenti

Acest DHPC informeaza profesionistii din domeniul sanatatii despre riscul de toxicitate oculara, pierderea severa a vederii si necesitatea monitorizarii la pacientii pediatrici cu Xalkori.

Xalkori (crizotinib) este un medicament impotriva cancerului utilizat pentru a trata adultii cu un tip de cancer pulmonar numit cancer pulmonar fara celule mici (NSCLC), atunci cand boala este avansata. Xalkori a fost studiat la copiii cu varsta cuprinsa intre 6 si 18 ani ca monoterapie pentru tratamentul limfomului anaplazic cu celule mari sistemic (ALCL) recidivat sau refractar care este ALK pozitiv sau pacienti cu tumori miofibroblastice inflamatorii ALK pozitive nerezecabile, recurente sau refractare ( IMT).

Tulburari de vedere au fost raportate la 61% dintre pacientii copii tratati cu crizotinib in studiile clinice pentru aceste indicatii. Tulburarile de vedere si toxicitatea oculara sunt mai dificil de detectat la copii.

Pacientii tineri nu pot raporta sau observa modificari ale vederii fara a pune sub semnul intrebarii simptomele si examinarile specifice.

Pacientii copii trebuie monitorizati pentru toxicitatea oculara, inclusiv riscul de pierdere severa a vederii. Acestia ar trebui sa primeasca un examen oftalmologic initial inainte de a incepe Xalkori, cu examinari de urmarire.

Profesionistii din domeniul sanatatii sunt sfatuiti sa informeze pacientii si persoanele care ii ingrijesc despre simptome si sa le reaminteasca sa se adreseze medicului lor daca apar oricare dintre aceste simptome. La orice simptom vizual pacientul trebuie indrumat catre un oftalmolog.

De asemenea, profesionistii din domeniul sanatatii sunt sfatuiti sa ia in considerare o reducere a dozei de Xalkori pentru pacientii care dezvolta tulburari oculare de gradul 2. Daca apar tulburari oculare de gradul 3 si 4, tratamentul cu acest medicament trebuie oprit definitiv, cu exceptia cazului in care se identifica o alta cauza

Informatiile despre medicament si materialul educational pentru pacienti si persoanele care ii ingrijesc au fost actualizate cu instructiuni/recomandari pentru copii, cu privire la riscul de toxicitate oculara, inclusiv pierderea severa a vederii.

DHPC-urile pentru Neofordex si Xalkori vor fi transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman al EMA, CHMP. In urma deciziei CHMP, DHPC-urile vor fi distribuiteprofesionistilor din domeniul sanatatii de catre detinatorii autorizatiei de punere pe piata, conform unui plan de comunicare agreat si publicate pe pagina web dedicata comunicarilor directe catre profesionistii din domeniul sanatatii (Direct healthcare professional communications page) si pe website-urile autoritatilor nationale competente din statele membre UE (national registers in EU Member States.)

Etichete: PRAC, farmacovigilenta, EMA