EMA recomanda retragerea de pe piata a medicamentelor pentru obezitate care contin amfepramona

Comitetul de farmacovigilenta al EMA (PRAC) a confirmat recomandarea de retragere a autorizatiilor de punere pe piata pentru medicamentele recomandate in obezitate care contin amfepramona, in urma unei reexaminari a recomandarii sale anterioare din Iunie 2022, la solicitarea companiilor care comercializeaza aceste medicamente.

Recomandarea a fost emisa in urma unei evaluari, conform careia s-a constatat ca, din motive de siguranta, masurile impuse cu privire la restrictionarea utilizarii acestor medicamente, nu au fost indeajuns de eficiente.

„S-a constatat ca medicamentele au fost utilizate pe o perioada mai lunga decat perioada maxima recomandata de 3 luni, crescand astfel riscul aparitiei unor reactii adverse grave, precum hipertensiunea arteriala pulmonara (tensiune arteriala crescuta in arterele pulmonare) si dependenta. De asemenea, medicamentele au fost administrate pacientilor cu antecedente de boli de inima sau tulburari psihice, crescand riscul acestora de a avea probleme la nivelul inimii si probleme psihice. In plus, au existat dovezi ca utilizarea in timpul sarcinii, ar putea prezenta riscuri pentru copilul nenascut.”, se precizeaza intr-un comunicat al Ahentiei Europene a Medicamentului.

Potrivit sursei citate, evaluarea a luat in considerare toate informatiile disponibile referitoare la aceste ingrijorari, inclusiv datele provenite din doua studii privind utilizarea medicamentelor care contin amfepramona in Germania si in Danemarca.

In plus, PRAC a primit consultanta de la un grup de experti format din medici endocrinologi, cardiologi si un reprezentant al pacientilor.

PRAC a luat in considerare introducerea unor masuri suplimentare pentru a minimiza riscul aparitiilor unor reactii adverse, insa nu a putut identifica nicio masura care sa fie indeajuns de eficace.

„Prin urmare, PRAC a concluzionat ca beneficiile medicamentelor care contin amfepramona nu depasesc riscurile acestora si a recomandat retragerea acestora de pe piata UE.” mai scrie in comunicatul EMA, dat publicitatii de catre Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale din Romnaia.

CMDh a fost de acord cu recomandarea PRAC si a adoptat pozitia acesteia prin vot majoritar, in data de 10 Noiembrie 2022

Informatii pentru pacienti

• EMA recomanda ca medicamentele pentru obezitate care contin amfepramona sa nu mai fie disponibile pe piata, intrucat nu sunt intotdeauna utilizate conform recomandarilor.
• Utilizarea inadecvata poate provoca reactii adverse grave, precum cresterea tensiunii arteriale in arterele pulmonare, boli de inima, dependenta, probleme psihice si efecte nocive asupra copilului nenascut.
• In plus, beneficiile utilizarii acestor medicamente in tratamentul obezitatii sunt limitate.
• Sunt disponibile si alte optiuni de tratament pentru obezitate. Luati legatura cu medicul dumneavoastra pentru a stabili tratamentul care vi se potriveste.
• Daca aveti alte intrebari sau nelamuriri cu privire la medicamentele care contin amfepramona, va rugam sa va adresati medicului/farmacistului dumneavoastra.

Informatii pentru profesionistii din domeniul sanatatii

• EMA recomanda retragerea autorizatiilor de punere pe piata de pe teritoriul UE pentru medicamentele care contin amfepramona pentru tratamentul obezitatii.
• O evaluare a datelor disponibile a constatat ca medicamentele care contin amfepramona continua sa fie utilizate in afara masurilor actuale de minimizare a riscurilor, incluse in informatiile despre produs.
• Utilizarea necorespunzatoare poate creste riscul aparitiei unor reactii adverse grave, inclusiv boli cardiovasculare, hipertensiune arteriala pulmonara, dependenta si tulburari psihice, precum si efecte nocive, daca aceste medicamente sunt utilizate in timpul sarcinii.
• O analiza a datelor disponibile indica, de asemenea, faptul ca eficacitatea amfepramonei in tratamentul obezitatii este limitata.
• Profesionistii din domeniul sanatatii trebuie sa recomande pacientilor alte optiuni de tratament.

Mai multe informatii despre medicament

Amfepramona este un medicament simpatomimetic, ceea ce inseamna ca actioneaza la nivelul creierului, determinand efecte similare cu cele ale adrenalinei. Astfel de medicamente reduc senzatia de foame.

Medicamentele care contin amfepramona au fost autorizate in Danemarca, Germania si Romania, ca tratament pentru pacientii obezi (cu indice de masa corporala de cel putin 30 kg/m2 ), la care alte metode de scadere in greutate nu au avut rezultat. Medicamentele care contin amfepramona au fost autorizate pentru o utilizare timp de 4 pana la 6 saptamani si nu mai mult de 3 luni.

In UE, medicamentele care contin amfepramona sunt disponibile sub urmatoarele denumiri comerciale: Amfepramon Hormosan 25 mg Weichkapseln, Amfepramon Hormosan 60 mg Retardkapseln, Regenon, Tenuate Retard 75 mg retardtablette si Regenon 25 mg capsule moi.

Mai multe informatii despre procedura

Evaluarea medicamentelor care contin amfepramona a fost declansata la cererea Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania (ANMDMR), in conformitate cu articolul 31 al Directivei 2001/83/CE.

Evaluarea a fost efectuata de Comitetul pentru evaluarea riscurilor in materie de farmacovigilenta (PRAC), Comitetul responsabil cu evaluarea problemelor de siguranta pentru medicamentele de uz uman, care a facut un set de recomandari. In urma unei reexaminari solicitate de catre detinatorii autorizatiilor de punere pe piata, PRAC si-a confirmat ulterior concluziile referitoare la medicamentele care contin amfepramona.

Intrucat toate aceste medicamente sunt autorizate la nivel national, recomandarile PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedurile de recunoastere mutuala si descentralizata (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human – CMDh), care a adoptat o pozitie in acest sens. CMDh este un organism care reprezinta statele membre ale UE, precum si Islanda, Liechtenstein si Norvegia. Acesta este responsabil cu asigurarea armonizarii standardelor de siguranta pentru medicamentele autorizate prin proceduri nationale in cadrul Uniunii Europene. Intrucat pozitia CMDh a fost agreata prin vot majoritar,aceasta va fi transmisa Comisiei Europene, care va emite o decizie finala cu caracter juridic obligatoriu, aplicabila in toate statele membre ale UE.

Aceasta evaluare vine in completarea evaluarilor anterioare din 1996 si 1999 referitor la beneficiile si riscurile medicamentelor pentru suprimarea poftei de mancare (inclusiv amfepramona).

Etichete: amfepramona, medicamente care contin amfepramona, medicamente obezitate, EMA