Acetat de clormadinona si acetat de nomegestrol: Masuri de reducere a riscului de meningiom

Comunicari directe catre profesionistii din domeniul sanatatii: Acetat de clormadinona si acetat de nomegestrol: masuri de reducere la minimum a riscului de aparitie a meningiomului.

De comun acord cu Agentia Europeana pentru Medicamente (EMA) si Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania, companiile Gedeon Richter Plc. si Theramex Ireland Limited (prin reprezentanta locala Teva Pharmaceuticals S.R.L.) doresc sa va informeze cu privire la urmatoarele:

• Medicamentele care contin acetat de clormadinona (5-10 mg/comprimat) sau acetat de nomegestrol (3,75-5 mg/comprimat) sunt indicate numai in cazul in care alte interventii sunt considerate inadecvate. Tratamentul trebuie limitat la cea mai mica doza eficace si la cea mai scurta durata posibila.

• Exista un risc crescut de aparitie a meningiomului (unic sau multiplu) dupa utilizarea acetatului de clormadinona sau acetatului de nomegestrol, in special la administrarea in doze mari, pentru perioade lungi de timp. Riscul creste cu dozele cumulative.

• Administrarea medicamentelor care contin acetat de clormadinona sau acetat de nomegestrol este contraindicata la pacientii cu meningiom sau cu antecedente de meningiom.

• Pacientii trebuie monitorizati pentru aparitia meningiomului, conform practicii clinice.

• Daca un pacient tratat cu acetat de clormadinona sau acetat de nomegestrol este diagnosticat cu meningiom, tratamentul trebuie intrerupt definitiv.

Informatii suplimentare referitoare la problema de siguranta

Medicamentele aprobate la nivel national si formularea indicatiilor difera intre tarile apartinand Uniunii Europene.

“Administrarea de doze mici de acetat de clormadinona sau acetat de nomegestrol in asociere cu un estrogen este indicata in scopul contraceptiei hormonale.”, potrivit unui comunicat de presa.

Meningiomul este o tumora rara, cel mai frecvent benigna, care se formeaza din meninge. Semnele si simptomele clinice ale meningiomului pot fi nespecifice si pot include tulburari de vedere, pierdere a auzului sau senzatie de zgomote in urechi, pierdere a mirosului, cefalee care se agraveaza in timp, pierderi de memorie, convulsii sau slabiciune la nivelul extremitatilor.

Potrivit comunicatului mentinat, s-a observat recent o asociere dependenta de doza cumulativa intre acetatul de clormadinona sau acetatul de nomegestrol si meningiom1;2, in cadrul rezultatelor provenite din doua studii epidemiologice de cohorta franceze. Aceste studii s-au bazat pe date provenite de la Casa de asigurari medicale franceza (CNAM) si au inclus o populatie de 828.499 pacienti pentru acetat de clormadinona si 1.060.779 pacienti pentru acetat de nomegestrol. Incidenta meningiomului tratat prin interventie chirurgicala sau cu radioterapie a fost comparata intre femeile expuse la doze mari de acetat de clormadinona (doza cumulativa > 360 mg) sau la doze mari de acetat de nomegestrol (doza cumulativa >150 mg) si femeile care au fost putin expuse la acetat de clormadinona (doza cumulativa ≤360 mg) sau acetat de nomegestrol (doza cumulativa ≤ 150 mg).

Mai multe detalii, AICI

Etichete: acetat de clormadinona, acetat de nomegestrol, meningiomul