Agentia Europeana a Medicamentelor: Actualizare privind deficitul de antibiotice in UE

Grupul executiv de coordonare al EMA privind lipsa si siguranta medicamentelor (Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (MSSG) s-a reunit pentru a discuta progresele inregistrate si pentru a conveni asupra urmatorilor pasi in raspunsul coordonat la deficitul actual de antibiotice care contin amoxicilina (singura si in combinatie cu acid clavulanic) in UE.

MSSG este format din reprezentanti ai EMA, ai Comisiei Europene si ai organismului Sefii agentiilor medicamentului (Heads of Medicines Agencies (HMA).

O crestere recenta a infectiilor respiratorii a determinat o crestere a cererii de amoxicilina, care, combinata cu alte probleme, inclusiv intarzierile de productie si provocarile legate de capacitatea de productie, au condus la lipsuri care afecteaza majoritatea statelor membre.

MSSG si grupul sau de lucru, grupul de lucru SPOC (SPOC working party – SPOC WP), au monitorizat indeaproape situatia din noiembrie 2022 si s-au implicat impreuna cu actorii cheie din lantul de aprovizionare cu amoxicilina pentru a avansa posibile masuri de atenuare.

Datele sunt furnizate de statele membre prin intermediul SPOC WP, de asociatiile din industrie, precum si de partile interesate, permitand o intelegere clara si actualizata a situatiei actuale.

Ca urmare a acestor actiuni, MSSG a remarcat unele progrese de la inceputul eforturilor de monitorizare si atenuare:

Pe baza rapoartelor furnizate de statele membre prin intermediul SPOC WP, a fost observata o tendinta pozitiva intr-un numar de state membre, in timp ce se recunoaste ca altele continua sa se confrunte cu o disponibilitate redusa a acestor antibiotice si a altor antibiotice.

• Autoritatile de reglementare din UE s-au intalnit cu principalele parti implicate in lantul de aprovizionare cu amoxicilina pentru a oferi suport prin acte normative, astfel incat sa creasca capacitatea de productie (de exemplu, prin proceduri rapide de implementare a modificarilor privind surse alternative de materii prime, locuri de productie, materiale de ambalare…) si au evaluat posibilitatea de a creste livrarile pentru a satisface nevoile imediate ale statelor membre. EMA a primit feedback pozitiv de la producatorii importanti, iar livrarea este de asteptat sa creasca (de exemplu, prin aprovizionare suplimentara si capacitatea de productie crescuta) in urmatoarele saptamani si luni.

• Prin utilizarea anumitor flexibilitati de reglementare, cum ar fi furnizarea exceptionala a anumitor medicamente care ar putea sa nu fie autorizate intr-un anumit stat membru al UE, sau derogari totale sau partiale de la anumite cerinte de etichetare si ambalare pentru medicamente, multe autoritati nationale competente au reusit sa atenueze impactul anumitor lipsuri.

• Statele membre ale UE se asteapta ca varful infectiilor sa inceapa sa scada in curand, ceea ce se asteapta sa reduca cererea de antibiotice crescuta in prezent. Pacientilor si profesionistilor din domeniul sanatatii li se reaminteste ca, in majoritatea cazurilor, sunt disponibile alternative, daca un anumit medicament este deficitar pe piata.
MSSG a discutat, de asemenea, despre deficitul actual de amoxicilina si daca situatia actuala corespunde definitiei unui „eveniment major”, astfel cum este prevazuta in Regulamentul (UE) 2022/123 (Regulation (EU) 2022/123)*1, precum si consecintele si valoarea adaugata pe care aceasta le-ar avea in ceea ce priveste reducerea acestor deficite.

MSSG a ajuns la concluzia ca, in prezent, aceasta situatie de deficit continua nu este considerata un eveniment major si ca masurile actuale de atenuare imbunatatesc situatia aprovizionarii pe termen scurt.

„Avand in vedere imbunatatirile observate pentru unii dintre indicatori de catre mai multe state membre, MSSG este de parere ca masurile luate in prezent in UE au un anumit efect si se angajeaza sa continue si sa intensifice aceste eforturi pentru o solutionare in timp util a situatiei. MSSG va urmari, de asemenea, colaborarea continua in intreaga UE pe tot parcursul anului, pentru a evita reaparitia situatiei in urmatorul sezon de iarna. In plus, este important ca antibioticele sa fie utilizate cu prudenta pentru a-si mentine eficacitatea si pentru a evita rezistenta antimicrobiana.
Antibioticele, inclusiv amoxicilina, trebuie prescrise numai pentru tratarea infectiilor bacteriene. Nu sunt indicate pentru tratarea infectiilor virale precum raceala si gripa, acolo unde nu sunt eficiente.”, se precizeaza intr-un comunicat al EMA.

Etichete: deficitul de antibiotice, antibiotice, amoxicilina, EMA