Deficit temporar de aprovizionare in cazul unor tratamente pe baza de insulina

De comun acord cu Agentia Europeana pentru Medicamente (EMA) si Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania (ANMDMR), compania Sanofi informeaza cu privire la urmatoarele:

Deficit temporar de aprovizionare potential:

Insuman Rapid (insulina umana) 100 IU/mL, suspensie injectabila – cartuse si stilou injector (pen) preumplut (3 mL), EU/1/97/030/142 si EU/1/97/030/030

Insuman Basal (insulina umana) 100 IU/mL, suspensie injectabila – stilou injector (pen) preumplut (3 mL), EU/1/97/030/148

Insuman Comb 25 (insulina umana) 100 IU/mL, suspensie injectabila – stilou injector (pen) preumplut (3 mL), EU/1/97/030/160

Contextul deficitului de aprovizionare

INSUMAN® (Insulina umana) este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat in cazul in care este necesar tratamentul cu insulina.

INSUMAN RAPID poate fi utilizat si pentru tratamentul comei hiperglicemice (coma cauzata de o cantitate prea mare de glucoza in sange [zahar]) si cetoacidozei (niveluri crescute de cetone [acizi] in sange) si pentru controlul glicemiei inainte, in timpul sau dupa o interventie chirurgicala la pacientii cu diabet zaharat.

“Mai multe evenimente din cadrul unitatii de productie din ultimele luni au dus la o lipsa temporara de produse pentru INSUMAN. Acestea includ intarzieri ale furnizorilor de componente ale stiloului injector si probleme legate de liniile de umplere, asamblare si ambalare.”, se precizeaza in comunicatul Sanofi si ANMDMR

Preocupari privind siguranta

Potentiala indisponibilitate a insulinei necesare creste riscul de hiperglicemie si potentiala cetoacidoza diabetica.

Recomandari pentru minimizarea riscurilor

“Riscul de reactii adverse, cum ar fi hiperglicemia si cetoacidoza diabetica, poate fi minimizat utilizand un preparat alternativ de insulina. Niciun pacient nou nu trebuie initiat cu niciunul dintre produsele INSUMAN afectate (BASAL, RAPID, COMB 25), iar pacientii existenti trebuie trecuti la alternative adecvate.”, mai scrie in comunicatul mentionat.

De asemenea, potrivit surselor citate, exista mai multe alternative de tratament adecvate disponibile pentru pacientii care trebuie sa modifice tratamentele in functie de tipul de insulina. Informatii suplimentare sunt disponibile pe site-ul web al autoritatii competente: www.anm.ro

Etichete: tratamente diabet, insulina