Aspecte importante ale reuniunii Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agentiei Europene a Medicamenteului (EMA) din 24 – 26 aprilie 2023.
Sapte medicamente noi recomandate pentru aprobare
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a recomandat sapte medicamente pentru aprobare la reuniunea sa din aprilie 2023.
CHMP a recomandat acordarea unei autorizatii de punere pe piata pentru Arexvy (recombinant, cu adjuvant), primul vaccin pentru imunizare activa care protejeaza adultii cu varsta de 60 de ani si peste impotriva bolilor tractului respirator inferior cauzate de virusul sincitial respirator (VSR).
VSR este un virus respirator comun care provoaca de obicei simptome usoare, asemanatoare racelii, care pot fi grave la persoanele vulnerabile, inclusiv la adultii in varsta si la cei cu boli pulmonare sau cardiace si diabet.
Comitetul a emis un aviz pozitiv pentru Camzyos (mavacamten) pentru tratamentul cardiomiopatiei hipertrofice obstructive simptomatice, o boala in care muschiul inimii devine ingrosat si poate ingreuna pomparea sangelui de catre inima.
A fost adoptat un aviz pozitiv pentru Columvi (glofitamab) in temeiul autorizatiei de punere pe piata conditionata, pentru tratamentul limfomului difuz cu celule B mari, un tip agresiv de limfom non-Hodgkin, un cancer al sistemului limfatic care poate aparea in ganglionii limfatici sau in afara sistemul limfatic.
Jaypirca (pirtobrutinib) a primit din partea CHMP un aviz pozitiv in baza autorizatiei conditionate de punere pe piata, pentru tratamentul limfomului cu celule mantale recidivante sau refractare, care se dezvolta atunci cand celulele B, un tip de globule albe care produc anticorpi, devin anormale.
De asemenea, CHMP a emis o opinie pozitiva pentru Lytgobi (futibatinib) pentru tratamentul colangiocarcinomului sau al cancerului cailor biliare, un tip de cancer care se formeaza in tuburile subtiri care transporta lichidul digestiv.
Comitetul a mai recomandat Opfolda (miglustat) pentru tratamentul bolii de stocare a glicogenului de tip II (boala Pompe) in asociere cu cipaglucozidaza alfa.
Boala Pompe este o tulburare genetica rara in care organismul nu este capabil sa descompuna glicogenul, ceea ce duce la o acumulare progresiva care provoaca o gama larga de simptome, inclusiv o inima marita, dificultati de respiratie si slabiciune musculara. Cererea pentru acest medicament a fost depusa ca o cerere hibrida, care se bazeaza in parte pe datele preclinice si clinice ale unui medicament de referinta deja autorizat si in parte pe rezultatele unor noi studii.
Tototdata, a fost adoptata o opinie pozitiva pentru Sugammadex Piramal (sugammadex), un medicament generic indicat pentru tratamentul inversarii blocajului neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium la adulti.
Rocuronium si vecuronium sunt relaxanti musculari utilizati in timpul unor tipuri de interventii chirurgicale care necesita anestezie generala. Sugammadex este utilizat pentru a accelera recuperarea dupa efectele relaxantului muscular.
Recomandari privind extinderea indicatiei terapeutice
Comitetul a recomandat 11 extinderi de indicatie pentru medicamentele care sunt deja autorizate in Uniunea Europeana (UE):
Adempas https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/adempas-0
Bimzelx (include doua indicatii noi)
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/bimzelx-1
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/bimzelx-0
Cosentyx https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/cosentyx-2
Opdivo https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/opdivo-8
Orkambi https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/orkambi
Revestive https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/revestive
Ronapreve https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/ronapreve-0
Vemlidy https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/vemlidy
Yervoy https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/yervoy-4
Alte actualizari
In incheierea evaluarii unei cereri de extindere a utilizarii Epidyolex (canabidiol), CHMP a recomandat ca medicamentul sa fie administrat in continuare numai in asociere cu clobazam pentru terapia adjuvanta a convulsiilor asociate cu sindromul Lennox-Gastaut (LGS) sau sindromul Dravet (DS) la pacientii cu varsta de doi ani si peste. LSG si DS sunt forme severe de epilepsie in copilarie.
CHMP a aprobat si o actualizare a Declaratiei privind interschimbabilitatea medicamentelor biosimilare in UE pentru a sublinia faptul ca profesionistii din domeniul sanatatii si pacientii trebuie sa ia in considerare cu atentie informatiile despre medicament inainte de a lua decizia de a schimba un tratament biosimilar cu altul.
Actualizari COVID-19
Comitetul a mai recomandat acordarea unei extinderi a indicatiei pentru Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 pentru a include utilizarea acestui vaccin COVID-19 ca rapel la copiii cu varste intre sase si 11 ani. CHMP a recomandat, de asemenea, o extindere a indicatiei pentru Ronapreve pentru a include tratamentul COVID-19 la adultii si adolescentii internati in varsta de 12 ani si peste, cu o greutate de cel putin 40 kg, care primesc oxigen suplimentar si au un test negativ pentru anticorpi SARS-CoV-2.
Etichete: medicamente noi, EMA, CHMP
