Fluorochinolone administrate sistemic si inhalator | Informare privind restrictii de utilizare

Datele din studii recente sugereaza ca fluorochinolonele continua sa fie prescrise in afara utilizarilor recomandate, potrivit unei informari a Agentiei Europeane pentru Medicamente (EMA) si a Agentiei Nationala a Medicamentelor si Dispozitivelor Medicale din Romania (ANMDMR),

Informatii suplimentare referitoare la problema de siguranta si recomandarile respective

Agentia Europeana pentru Medicamente (EMA) a facut recomandari ferme pentru a restrictiona utilizarea fluorochinolonelor sistemice si inhalatorii in urma unei evaluari ample efectuata la nivelul UE in 2018, pentru a evalua riscul de aparitie a unor reactii adverse grave si de lunga durata (luni sau ani), invalidante si potential ireversibile, care afecteaza, in principal, sistemul musculo-scheletic si nervos. Ca o consecinta a analizei efectuate de EMA, utilizarea fluorochinolonelor a fost limitata semnificativ in 2019.

Aceste reactii adverse grave pot include tendinita, ruptura de tendon, artralgie, durere la nivelul extremitatilor, tulburari de mers, neuropatii asociate cu parestezie, depresie, oboseala, tulburari de memorie, halucinatii, psihoza, tulburari de somn si tulburari de simt (auz, vedere, gust si miros). Afectarea tendonului (in special la tendonul lui Ahile, dar pot fi implicate si alte tendoane) poate aparea in decurs de 48 de ore de la inceperea tratamentului sau efectele pot fi intarziate timp de cateva luni dupa oprirea tratamentului, se mai arata in informarea mentionata.

Potrivit sursei citate, a fost realizat un studiu finantat de EMA [„Impact of European Union Label Changes for Fluoroquinolone Containing Medicinal Products for Systemic and Inhalation Use” (EUPAS37856)], care s-a bazat pe o analiza a ratelor de prescriere a fluorochinolonelor in sase baze de date europene de asistenta medicala (din Belgia, Franta, Germania, Tarile de Jos, Spania si Regatul Unit al Marii Britanii).

“Studiul sugereaza ca fluorochinolonele continua sa fie utilizate in afara indicatiilor autorizate. Cu toate acestea, din cauza limitarilor studiului, nu se pot trage concluzii definitive.”, se precizeaza in comunicatul EMA si ANMDMR.

Profesionistilor din domeniul sanatatii li se reaminteste sa sfatuiasca pacientii despre:

• riscul aparitiei acestor reactii adverse grave;
• potentialul caracter de lunga durata si gravitatea acestor efecte;
• faptul ca trebuie sa se adreseze unui medic la primele semne de aparitie a acestor reactii adverse grave inainte de a continua tratamentul.

„Trebuie acordata atentie deosebita pacientilor care sunt tratati concomitent cu corticosteroizi, varstnicilor, pacientilor cu insuficienta renala si acelora care au suferit un transplant de organ solid, deoarece riscul de tendinita indusa de fluorochinolone si ruptura de tendon poate fi exacerbat la acesti pacienti.”, mai scrie in informarea agentiilor de reglementare din domeniu.

Etichete: fluorochinolonele, utilizare fluorochinolonele, EMA, ANMDMR