CHMP (EMA): Doua medicamente noi recomandate pentru aprobare si retrageri de cereri

Aspecte importante ale reuniunii Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) 19-22 iunie 2023.
Doua medicamente noi recomandate pentru aprobare

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a recomandat acordarea unei autorizatii de punere pe piata pentru Aquipta (atogepant), destinat profilaxiei migrenei la adultii care au cel putin patru zile de migrena pe luna. Se estimeaza ca aproximativ 15% din populatia UE sufera de migrena, un tip de durere de cap caracterizata prin atacuri recurente de pulsatie moderata pana la severa si durere pulsatorie pe o parte a capului.

De asemenea, Jesduvroq (daprodustat) a primit un aviz pozitiv din partea CHMP pentru tratamentul pacientilor adulti cu anemie asociata cu boala cronica de rinichi, o afectiune in care rinichii sunt afectati si nu pot filtra sangele asa cum ar trebui.

Opinie negativa pentru un medicament nou

CHMP a recomandat respingerea unei autorizatii de punere pe piata pentru Albrioza* (fenilbutirat de sodiu/ursodoxicoltaurina) pentru tratamentul sclerozei laterale amiotrofice, o boala neurologica rara care afecteaza celulele nervoase din creier si maduva spinarii care controleaza miscarea voluntara a muschilor.

Retrageri de cereri

De asemenea, in cadrul aceleasi reuniuni a CHMP, cererile pentru medicamentele biosimilare Dyrupeg si Zefylti au fost retrase. Ambele medicamente au fost destinate tratamentului neutropeniei, o afectiune care afecteaza sistemul imunitar, dar au fost dezvoltate ca biosimilare ale diferitelor substante active.

Recomandari privind extinderea indicatiei terapeutice pentru opt medicamente

Comitetul a recomandat si opt extinderi de indicatie pentru medicamentele care sunt deja autorizate in Uniunea Europeana (UE): Comirnaty, Imjudo, Jardiance, Lonsurf, Mircera, Refixia, Soliris* si Trodelvy.

Etichete: CHMP, EMA, medicamente