Agenția Europeana a Medicamentului (EMA): Recomandare privind folosirea medicamentului remdesivir în cadrul unor programe de utilizare compasională

În cadrul unei reuniuni extraordinare desfășurate în mediu virtual la data de 2 aprilie 2020, Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) a formulat recomandări referitoare la modalitatea de folosire în UE a medicamentului remdesivir, medicament antiviral pentru investigație clinică, în cadrul unor programe de utilizare compasională (tratament de ultima instanta) pentru tratarea infecției COVID-19.

Programele de utilizare compasională sunt stabilite la nivelul fiecărui stat membru și au drept scop asigurarea accesului la medicamente aflate încă în proces de dezvoltare și neautorizate încă pentru punere pe piață pentru pacienți cu boli care pun în pericol viața, cronice sau grav debilitante, pentru care nu există încă opțiuni de tratament.

În cazul de față, Estonia, Grecia, Olanda și România au solicitat CHMP o opinie privitoare la criteriile care permit acordarea accesului timpuriu la medicamentul remdesivir pentru tratarea infecției COVID‑19 în cadrul unor programe de utilizare compasională pentru pacienții cu forme grave de boală.

În cazurile grave, COVID-19 poate provoca pneumonie, sindrom respirator acut sever, insuficiență multiplă de organ și deces.

Conform declarației Dr. Harald Enzmann, Președintele CHMP, în acest context, „Studiile clinice rămân standardul de aur în ceea ce privește colectarea de date solide cu privire la siguranța și eficacitatea medicamentelor pentru investigație clinică, CHMP recunoscând în același timp necesitatea unei abordări armonizate la nivel UE a utilizării compasionale, astfel încât să se permită accesul la remdesivir tuturor pacienților neeligibili ca participanți la studiile clinice. CHMP încurajează fabricantul remdesivir să pună medicamentul în mod corect și transparent la dispoziția statelor membre care doresc să ia parte la studii clinice internaționale sau să trateze pacienții în cadrul unor programe de utilizare compasională”.

Studiile de laborator au demonstrat că medicamentul remdesivir prezintă acțiune împotriva virusului SARS-CoV-2 și a altor tipuri de coronavirus (SARS-CoV și MERS-CoV), însă, în prezent, volumul de date privitoare la utilizarea acestuia la pacienții cu COVID‑19 sunt limitate.

Recomandările CHMP cu referire la remdesivir au drept obiectiv asigurarea unei abordări comunr în ceea ce privește criteriile și condițiile de utilizare a acestuia înainte de autorizarea de către statele membre a programelor de utilizare compasională. Aceste recomandări se adresează statelor membre ale UE care au în vedere crearea unui astfel de program, iar aplicarea acestora nu este obligatorie. Pe lângă prezentarea caracteristicilor pacienților care pot beneficia de medicament, recomandările oferă și explicații referitoare la modul de utilizare a medicamentului remdesivir precum și informații preliminare cu privire la siguranța acestuia.

Pe website-ul Agenției Europene s-au pus la dispoziție atât un rezumat al utilizării medicamentului remdesivir în programe compasionale cât și condițiile de utilizare a medicamentului remdesivir în acest context.