ANMDMR a decis că Arnetin 50 mg/2 ml soluție injectabilă este un medicament critic pentru România

Arnetin 50 mg/2 ml soluție injectabilă (ranitidină): deblocarea comercializării medicamentului în vederea utilizării în tratamentul pe termen scurt la pacienţii adulţi aflaţi în stare critică în conformitate cu informațiile despre medicament aprobate.

COMUNICARE DIRECTĂ CĂTRE PROFESIONIŞTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII

De comun acord cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, compania Medochemie România SRL informează că în luna septembrie 2019, la solicitarea Comisiei Europene a fost declanșată o reevaluare a medicamentelor care conțin ranitidină de către Agenția Europeană a Medicamentului (EMA). Reevaluarea a fost inițiată ca urmare a rezultatelor unor teste din care a reieșit faptul că unele dintre produsele respective conțineau impuritatea N-nitrozodimetilamină (NDMA). Până la finalizarea reevaluării profilului de siguranță al medicamentelor care conțin ranitidină de către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA, și respectiv până la emiterea Deciziei Comisiei Europene pe baza raportului final al CHMP, ANMDMR a aplicat următoarele măsuri temporare

Ranitidina aparține unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea blocante de H2 (histamină-2), care acționează prin blocarea receptorilor histaminici din stomac și reducerea producției de acid gastric.

Reevaluarea medicamentelor care conțin ranitidină a fost declanșată la data de 12 septembrie 2019, la solicitarea Comisiei Europene. Reevaluarea este efectuată de către Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP), responsabil cu problemele privind medicamentele de uz uman, care va adopta opinia finală EMA. Ulterior, opinia CHMP va fi transmisă Comisiei Europene, care va emite o decizie finală cu caracter juridic obligatoriu, aplicabilă în toate statele membre ale UE.

Impuritatea N-nitrozodimetilamină (NDMA) aparține unei clase cunoscute ca agenți potențial cancerigeni la om (substanțe cu potențial de declanșare a cancerului) pe baza studiilor efectuate la animale. Această substanță este prezentă în unele alimente și în sursele de apă, dar nu se anticipează nocivitate în cazul ingerării la niveluri foarte scăzute.

În prezent, EMA evaluează datele în vederea analizei prezenței oricărui risc provocat de prezența NDMA la pacienții care utilizează ranitidină, urmând să furnizeze informații în acest sens imediat după apariția acestora.

ANMDMR a decis ca Arnetin 50 mg/2 ml soluție injectabilă este un medicament critic pentru România, în ceea ce priveste necesitatea administrarii NUMAI la adulți, luând în considerare următoarele aspecte:

• punctul de vedere exprimat de Comisia de Anestezie și Terapie Intensivă din cadrul Ministerului Sănătății,
• indicațiile terapeutice aprobate ale medicamentului Arnetin 50 mg/2 ml soluție injectabilă care vizează pacienții în stare critică cu hemoragii care le pot pune viața în pericol;
• doza de ranitidină administrată parenteral, precum și durata administrării, care este mai mică decât în cazul administrării orale, cu posibila formare de impurități nitrozaminice într-o cantitate mai mică decât în urma administrării orale;
• riscul hemoragiilor care pot pune viața în pericol în cazul pacienților aflați în stare critică este mai mare decât riscul posibil al formării impurităților nitrozaminice;
• posibila formare a impurităților nitrozaminice în organism în urma administrării parenterale la pacienții aflați în stare critică nu le poate pune imediat viața în pericol;
• faptul că reacțiile adverse primite de ANMDMR din toate sursele, raportate de pe teritoriul României, se încadrează în profilul de siguranță cunoscut al medicamentului Arnetin 50 mg/2 ml soluție injectabilă.

Formele farmaceutice cu administrare orală pentru medicamentele care conțin ranitidină nu fac obiectul acestei comunicări directe către profesoniști, aceste forme farmaceutice rămân în continuare blocate de la comercializare, până la emiterea Deciziei Comisiei Europene.

Apel la raportarea de reacţii adverse Este important să raportaţi apariţia oricăror reacţii adverse suspectate, asociate cu administrarea medicamentului Arnetin 50 mg/2 ml soluţie injectabilă, către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă.

Pe baza informaţiilor disponibile și a opiniilor formulate de Comisiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății, ANMDMR a emis la data 01 Aprilie 2020 decizia potrivit căreia, medicamentul Arnetin 50 mg/2 ml soluţie injectabilă este considerat ca fiind un medicament critic pentru România și se decide deblocarea acestuia în vederea comercializării/utilizării până la epuizarea stocurilor, în tratamentul pe termen scurt la pacienții adulți aflați în stare critică, în conformitate cu Informatiile despre medicament aprobate.

Medicamentul Arnetin 50 mg/2 ml soluţie injectabilă NU va fi administrat la copii.