Autoritatile de reglementare la nivel mondial sustin adaptarea vaccinurilor anti-Covid

La finalul lunii iunie, autoritatile de reglementare din intreaga lume au discutat despre dovezile emergente care sustin adaptarea vaccinurilor COVID-19, pe masura ce virusul SARS-COV-2 continua sa evolueze.

Discutiile au avut loc in timpul unui workshop coprezidat de Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) si Administratia pentru Alimente si Medicamente (US Food and Drug Administration (FDA) din SUA sub umbrela Coalitiei Internationale a Autoritatilor de Reglementare in domeniul Medicamentului (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA).

Intalnirea s-a concentrat pe identificarea principiilor cheie pentru a sprijini adaptarea vaccinurilor COVID-19, pentru a se potrivi mai bine cu variantele de ingrijorare Omicron si pe asigurarea alinierii reglementarilor globale.

Participantii din 18 tari membre ICMRA si Organizatia Mondiala a Sanatatii (OMS- World Health Organization (WHO), inclusiv vicepresedintele Grupului Consultativ Tehnic al OMS pentru Compozitia Vaccinului COVID-19 (TAG-CO-VAC), s-au implicat in discutiile stiintifice.

Potrivit unui comunicat de ptresa al EMA, membrii ICMRA si OMS au convenit ca vaccinurile autorizate impotriva COVID-19 continua sa ofere protectie impotriva bolilor severe, spitalizarii si decesului si au incurajat utilizarea lor, acolo unde este disponibil, atat pentru vaccinarea primara, cat si ca doze de rapel.

Autoritatile de reglementare la nivel global au recunoscut, de asemenea, ca evolutia continua a SARS-CoV-2 reduce protectia oferita de vaccinurile aprobate impotriva infectiilor si a bolilor usoare.

Desi subvariantele Omicron BA.4 si BA.5 par sa preia conducerea in multe parti ale lumii, experienta a aratat ca pot aparea rapid noi variante si le pot inlocui pe cele care circula in prezent dupa valuri de scurta durata. Datele preliminare indica faptul ca vaccinurile ARNm adaptate, care incorporeaza o tulpina de varianta Omicron, pot creste si extinde protectia, atunci cand sunt utilizate ca rapel.

In plus, conform datelor emergente, un vaccin ARNm bivalent care vizeaza doua tulpini de SARS-CoV-2, dintre care una ar trebui sa fie o tulpina Omicron, poate oferi unele avantaje in extinderea raspunsului imun. Vaccinurile bivalente ar putea fi luate in considerare initial pentru utilizare ca rapel. Utilizarea lor pentru vaccinarea primara ar putea fi sustinuta in viitor, atunci cand vor fi disponibile date suplimentare.

Vaccinurile care includ alte variante, de exemplu varianta beta, ar putea fi, de asemenea, luate in considerare pentru utilizare ca booster, daca datele din studiile clinice demonstreaza un nivel adecvat de neutralizare impotriva Omicron si a altor variante de ingrijorare

“Dovezile sunt inca in curs de colectare, iar participantii la workshop au subliniat necesitatea de a evalua cu atentie datele clinice emergente din studiile clinice in curs de desfasurare, pentru a determina nivelul de adecvare a vaccinurilor adaptate. Autoritatile de reglementare la nivel global au subliniat, de asemenea, importanta planificarii studiilor de eficacitate pentru vaccinurile adaptate, pentru a determina nivelul de protectie conferit impotriva infectiei, spitalizarii si decesului in conditii reale.”, se mai precizeaza in comunicatul EMA.

Etichete: vaccinuri anti-covid, adaptare vaccinuri covid, EMA