EMA | Doxiciclina: Dovezile disponibile in prezent nu sustin legatura cu riscul de suicid

Comitetul de siguranta al EMA (PRAC) a concluzionat ca dovezile disponibile in prezent nu sunt suficiente pentru a stabili o relatie cauzala intre utilizarea antibioticului doxiciclina si riscul de suicid.

Doxiciclina este un antibiotic cu spectru larg, utilizat pe scara larga pentru a trata o gama larga de infectii cauzate de bacterii, cum ar fi acneea, infectiile urinare si ale tractului respirator inferior, infectiile dentare si infectiile cutanate.

De asemenea, este utilizat pentru a preveni dezvoltarea anumitor infectii, cum ar fi malaria. Potrivit comunicatului EMA, un semnal de siguranta cu privire la riscul de suicid, ganduri sau actiuni suicidare cu doxiciclina a fost ridicat pe baza cazurilor raportate autoritatii nationale competente finlandeze, precum si a altor cazuri raportate catre EudraVigilance, baza de date centralizata europeana a raportarilor de reactii adverse suspectate si a datelor din literatura medicala.

PRAC si-a inceput reevaluarea in noiembrie 2023 si a solicitat detinatorilor de autorizatii de punere pe piata pentru doxiciclina sa efectueze o revizuire cumulativa a datelor din toate sursele relevante.
PRAC a solicitat, de asemenea, un studiu bazat pe dovezi din lumea reala, care include date din dosarele electronice de sanatate si registrele de boli, prin DARWIN EU pentru a facilita evaluarea semnalului.

“Dupa ce a analizat toate dovezile disponibile din rapoartele spontane, literatura de specialitate, din discutia privind mecanismele posibile si studiul efectuat prin intermediul DARWIN EU, PRAC a considerat ca dovezile nu sunt suficiente pentru a stabili o relatie cauzala si ca nu se justifica nicio actualizare a informatiilor despre medicamentul doxiciclina.”, mai pecizeaza Agentia Europeana a Medicamentelor.

Etichete: doxiciclina, risc de suicid, PRAC, EMA