EMA: Masuri pentru a reduce riscul aparitiei unor adverse la medicamentul metamizol

Agentia Europeana pentru Medicamente (EMA) recomanda masuri pentru a reduce riscul aparitiei unei reactii adverse grave cunoscute la medicamentul analgezic metamizol.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania (ANMDMR) a transmis, conform unui comunicat al EMA, ca informatiile despre produs pentru medicamentele care contin metamizol vor fi actualizate pentru a creste gradul de constientizare a riscului cunoscut de aparitie a agranulocitozei si pentru a facilita detectarea si diagnosticarea precoce a acesteia.

Potrivit surselor citate, comitetul de siguranta al EMA (PRAC) a recomandat masuri de reducere la minimum a riscului de aparitie a reactiilor adverse grave asociate cu agranulocitoza, un efect secundar cunoscut al medicamentelor analgezice (utilizate in tratarea durerii) care contin metamizol. Agranulocitoza se manifesta printr-o scadere brusca, abrupta a numarului de granulocite, un tip de globule albe din sange. Acest lucru poate duce la infectii grave sau fatale.

Medicamentele care contin metamizol sunt autorizate in unele tari ale Uniunii Europene (UE) pentru tratarea febrei si durerii moderate pana la severe. Indicatiile autorizate ale acestor medicamente variaza de la tara la tara, de la tratamentul durerii postoperatorii sau al leziunilor, pana la tratamentul durerii si febrei cauzate de cancer.

“Agranulocitoza este o reactie adversa cunoscuta la medicamentele care contin metamizol, care poate aparea in orice moment in timpul tratamentului, sau la scurt timp dupa intreruperea tratamentului; de asemenea, poate aparea si la persoanele care au luat, anterior, metamizol, fara aparitia de reactii adverse. Aparitia agranulocitozei nu are legatura cu doza de metamizol utilizata. Masurile in vigoare pentru minimizarea acestui risc difera de la o tara la alta.”, se precizeaza in informarea agentiilor de reglementare.

Evaluarea a fost declansata la solicitarea agentiei finlandeze pentru medicamente, deoarece a fost observata continuarea raportarii de cazuri de aparitie a agranulocitozei, in urma utilizarii metamizolului, in pofida recentei consolidari a masurilor de minimizare a riscului, in Finlanda.

Dupa examinarea datelor privind riscul de aparitie a agranulocitozei, in urma utilizarii metamizolului, PRAC a concluzionat ca atentionarile mentionate in informatiile despre produs trebuie actualizate.

Rolul acestor modificari este saintensifice gradul de constientizare a acestei reactii adverse grave, in randul pacientilor si a profesionistilor din domeniul sanatatii, si sa faciliteze detectarea si diagnosticarea precoce a acesteia.

Comitetul le-a recomandat profesionistilor din domeniul sanatatii sa informeze pacientii sa nu mai ia aceste medicamente si sa solicite imediat asistenta medicala, daca dezvolta simptome de agranulocitoza.

Acestea includ: febra, frisoane, dureri in gat si leziuni dureroase la nivelul mucoaselor, indeosebi la nivelul gurii, nasului si gatului sau in zonele genitale sau anale.

Pacientii trebuie sa fie atenti la aparitia acestor simptome atat pe parcursul tratamentului, cat si in perioada imediat urmatoare intreruperii acestuia.

“Daca metamizolul este luat pentru scaderea febrei, unele simptome precoce ale agranulocitozei pot trece neobservate. In mod similar, atunci cand antibioticele sunt administrate impreuna cu metamizolul, aceste simptome pot fi, de asemenea, mascate. Daca pacientii dezvolta simptome de agranulocitoza, trebuie efectuat imediat un test de masurare a nivelului de celule sanguine, inclusiv a diferitelor tipuri de globule albe. Tratamentul trebuie oprit, in asteptarea rezultatelor.”, au mai transmis ANMDMR si EMA.

De asemenea, PRAC a recomandat ca metamizolul sa nu fie utilizat la pacientii cu risc crescut de aparitie a agranulocitozei sau la cei susceptibili la agranulocitoza.

Printre acestia se numara si pacientii care au prezentat, anterior, agranulocitoza cauzata de metamizol sau de medicamente similare, cunoscute sub numele de pirazolone sau pirazolidine, pacientii care au afectiuni ale maduvei osoase sau cei care au o afectiune care influenteaza modul in care sunt formate sau functioneaza celulele sanguine.

Recomandarile au fost emise in urma unei analize a tuturor dovezilor disponibile, inclusiv a datelor din literatura stiintifica, a datelor privind siguranta dupa punerea pe piata si informatiilor transmise de partile interesate, cum ar fi pacientii si profesionistii din domeniul sanatatii. In timpul evaluarii, PRAC a solicitat opinia unui grup de experti specializati in gestionarea durerii, medici hematologi, medici generalisti, farmacisti si a unui reprezentant al pacientilor.

“PRAC a concluzionat ca beneficiile medicamentelor cu metamizol continua sa depaseasca riscurile. Totusi, informatiile despre produs ale tuturor medicamentelor care contin metamizol vor fi actualizate cu aceste recomandari.”, se mai arata in comunicat.

Recomandarile PRAC vor fi transmise Grupului de Coordonare pentru Recunoastere Reciproca si Proceduri Descentralizate – Uman (CMDh)1, pentru a fi examinate in cadrul urmatoarei sedinte din luna septembrie.

Informatii pentru pacienti

• Agranulocitoza, o scadere brusca, abrupta a numarului de granulocite (un tip de globule albe din sange), care poate duce la infectii grave sau fatale, este o reactie adversa cunoscuta la medicamentele care contin metamizol.
• Aceasta reactie adversa poate aparea oricand in timpul tratamentului sau la scurt timp dupa intreruperea tratamentului, inclusiv la persoanele care au utilizat, anterior, metamizol fara probleme. Nu are legatura cu doza de metamizol utilizata.
• Trebuie sa fiti atent la aparitia simptomelor agranulocitozei, inclusiv febra, frisoane, dureri in gat si leziuni dureroase la nivelul mucoaselor, indeosebi la nivelul gurii, nasului si gatului sau in zonele genitale sau anale, atat pe parcursul tratamentului, cat si in perioada imediat urmatoare intreruperii acestuia.
• Daca dezvoltati aceste simptome, opriti tratamentul cu metamizol si solicitati asistenta medicala de urgenta.
• Daca metamizolul este administrat pentru febra, unele simptome precoce ale agranulocitozei pot trece neobservate. In mod similar, simptomele pot fi neobservate, in cazul in care luati metamizol impreuna cu un antibiotic.
• Daca dezvoltati simptome de agranulocitoza, medicul dumneavoastra va va face imediat un test de sange, pentru a verifica nivelul de celule sanguine.
• Nu trebuie sa luati aceste medicamente daca ati avut anterior agranulocitoza cauzata de metamizol sau medicamente similare (pirazolone sau pirazolidine), daca aveti o afectiune a maduvei osoase sau o afectiune care afecteaza modul in care sunt formate sau functioneaza celulele sanguine.
• Informatiile despre produs ale diferitelor medicamente care contin metamizol mentioneaza, in prezent, agranulocitoza, ca fiind o reactie adversa rara sau foarte rara, iar in unele cazuri, ca o reactie adversa a carei frecventa nu este cunoscuta. Desi exista deja atentionari referitoare la necesitatea minimizarii acestui risc, informatiile despre produs vor fi actualizate cu informatii mai detaliate despre cum puteti recunoaste simptomele agranulocitozei si cand este necesar sa consultati medicul.
• Daca aveti nelamuriri referitoare la tratamentul dumneavoastra, va rugam sa va adresati medicului sau farmacistului.

Informatii pentru profesionistii din domeniul sanatatii

• Agranulocitoza indusa de metamizol nu este dependenta de doza administrata si poate aparea in orice moment in timpul tratamentului sau la scurt timp dupa intreruperea acestuia, chiar si la pacientii care au utilizat anterior medicamente care contin metamizol, fara complicatii.
• Pacientii tratati cu metamizol trebuie instruiti sa intrerupa tratamentul si sa solicite imediat asistenta medicala, daca dezvolta simptome de agranulocitoza si, de asemenea, sa ramana vigilenti la aceste simptome pe tot parcursul tratamentului si la scurt timp dupa intreruperea acestuia, intrucat agranulocitoza poate avea un debut intarziat.
• Daca metamizolul este administrat pentru febra, unele simptome precoce ale agranulocitozei pot trece neobservate. In mod similar, simptomele pot fi mascate daca metamizolul este administrat impreuna cu un antibiotic.
• Daca pacientii dezvolta simptome de agranulocitoza, trebuie efectuata imediat o hemoleucograma completa, iar tratamentul trebuie intrerupt cat mai curand, inainte ca rezultatele testelor sa fie disponibile. Daca agranulocitoza este confirmata, tratamentul nu trebuie reluat.
• Monitorizarea de rutina a hemoleucogramei la pacienti nu se mai recomanda, deoarece evaluarea nu a identificat nicio dovada care sa sustina eficacitatea acesteia in vederea detectarii precoce a agranulocitozei induse de metamizol.
• Metamizolul este contraindicat la pacientii cu un episod anterior de agranulocitoza indusa de metamizol sau indusa de alte pirazolone sau pirazolidine, precum si la pacientii care au afectarea functiei maduvei osoase sau boli ale sistemului hematopoietic.
• Exista deja atentionari de minimizare a acestui risc. Cu toate acestea, informatiile despre produs vor fi actualizate, pentru a consolida atentionarile existente si a intensifica gradul de constientizare a pacientilor si a profesionistilor din domeniul sanatatii cu privire la acest risc si pentru a facilita detectarea si diagnosticarea precoce a agranulocitozei induse de metamizol.

O comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii, care va include recomandarile de mai sus, va fi trimisa in timp util catre profesionistii din domeniul sanatatii care prescriu, elibereaza sau administreaza aceste medicamente. Aceasta comunicare va fi, de asemenea, publicata pe o pagina speciala de pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania.

Medicamentele care contin metamizol sunt autorizate in unele tari UE: Austria, Belgia, Bulgaria, Croatia, Republica Ceha, Germania, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Tarile de Jos, Polonia, Portugalia, Romania, Slovacia, Slovenia si Spania. In Finlanda, singurul medicament autorizat care contine metamizol este retras de pe piata.

Etichete: medicamente metamizol, reactii adverse medicamente metamizol, agranulocitoza, ANMDMR, EMA