EMA: Noi recomandari privind medicamentele care contin nomegestrol sau clormadinona

Comitetul pentru evaluarea riscurilor in materie de farmacovigilenta (PRAC) recomanda noi masuri de reducere la minimum a riscului de meningiom.

Comitetul EMA pentru evaluarea riscurilor in materie de farmacovigilenta (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) a recomandat noi masuri pentru a reduce la minimum riscul de aparitie a meningiomului in cazul utilizarii medicamentelor care contin nomegestrol sau clormadinona, indicate pentru tratarea afectiunilor ginecologice si tulburari menstruale, ca terapii de substitutie hormonala si, in doze mai mici, in contraceptie orala (prevenirea sarcinii).

Meningiomul este o tumora a membranelor care acopera creierul si maduva spinarii. Meningiomul este de cele mai multe ori benign si nu este considerat a fi un tip de cancer, cu toate acestea, din cauza localizarii lor in interiorul si in jurul creierului si maduvei spinarii, meningioamele pot provoca, in cazuri rare, probleme grave.
“PRAC a recomandat ca medicamentele care contin doze mari de clormadinona (5-10 mg) sau doze mari de nomegestrol (3,75 – 5 mg) sa fie utilizate in doza minima eficace si pe o perioada cat mai scurta posibil si numai atunci cand alte interventii nu sunt adecvate. In plus, medicamentele care contin doze mici sau mari de nomegestrol sau clormadinona nu trebuie folosite de pacienti care au sau au avut meningiom.”, precizeaza Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania (ANMDMR) care citeaza un comunicat de presa al Agentiei Europene pentru Medicamente (EMA).

Potrivit sursei citate, pe langa restrictionarea utilizarii acestor medicamente care contin doze mari, PRAC a recomandat ca pacientii sa fie monitorizati pentru simptome ale meningiomului, care pot include modificarea vederii, scaderea auzului, pierderea mirosului, cefalee, pierderi de memorie, convulsii sau scaderea fortei musculare in membrele inferioare si superioare.

“In cazul in care un pacient este diagnosticat cu meningiom, tratamentul cu aceste medicamente trebuie intrerupt permanent. Informatiile despre produs pentru medicamentele cu doze mari vor fi, de asemenea, actualizate pentru a include meningiomul ca reactie adversa cu frecventa rara de aparitie.” mai transmite EMA.

Recomandarile sunt emise ca urmare a evaluarii datelor disponibile, inclusiv a datelor de siguranta dupa punerea pe piata si a rezultatelor provenite din doua studii epidemiologice recente. Aceste date au aratat ca riscul de meningiom creste odata cu cresterea dozei si a duratei tratamentului.
Recomandarile PRAC vor fi trimise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) pentru adoptarea opiniei finale a EMA. Mai multe detalii vor fi publicate la momentul emiterii opiniei CHMP

Mai multe informatii despre medicamente

Medicamentele care contin acetat de nomegestrol sau acetat de clormadinona sunt disponibile sub forma de comprimate care se administreaza pe cale orala pentru tratarea afectiunilor ginecologice precum amenoreea (absenta perioadelor menstruale) si alte tulburari menstruale, sangerari uterine, endometrioza (afectiune in care un tesut similar cu endometrul se dezvolta in alte parti ale corpului), sensibilitate a sanilor, precum si ca terapie de substitutie hormonala sau in contraceptie orala.

“Medicamentele sunt comercializate sub mai multe denumiri comerciale, inclusiv Belara, Lutenyl, Luteran, Naemis si Zoely si ca medicamente generice. Cu exceptia Zoely (acetat de nomegestrol/estradiol), care este autorizat prin procedura centralizata, toate celelalte medicamente incluse in aceasta procedura de reevaluare au fost autorizate prin proceduri nationale.”, mai scrie in comunicatul EMA.

Atentionarile cu privire la riscul de aparitie a meningiomului sunt deja incluse in informatiile despre produs pentru unele dintre acestea, desi formularea poate diferi in statele membre ale UE. Recomandarea PRAC va duce la alinierea informatiilor pentru aceste medicamente in intreaga UE

Mai multe informatii despre procedura

Reevaluarea medicamentelor care contin nomegestrol sau clormadinona a fost initiata la solicitarea Frantei, in temeiul Articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.

Reevaluarea a fost efectuata de Comitetul pentru evaluarea riscurilor in materie de farmacovigilenta (PRAC) al EMA, Comitet responsabil cu evaluarea problemelor de siguranta pentru medicamentele de uz uman, care a facut un set de recomandari.

Recomandarile PRAC vor fi trimise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA, responsabil cu problemele referitoare la medicamentele de uz uman, care va adopta opinia finala a EMA.

Etapa finala a procedurii de reevaluare este adoptarea de catre Comisia Europeana a unei decizii cu caracter juridic obligatoriu, aplicabila in toate statele membre ale UE.