EMA propune schimbari in procesul de aprobare a medicamentelor biosimilare

Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) vizeaza o optimizare a procedurilor de dezvoltare si evaluare a medicamentelor biosimilare. Prin noile masuri, agentia doreste sa faciliteze accesul pacientilor la astfel de tratamente si sa consolideze pozitia Europei ca hub pentru dezvoltarea biosimilarelor.

Printre cele mai importante schimbari propuse este si eliminarea unor studii clinice extinse din procesul de aprobare, bazandu-se in schimb pe metode analitice avansate. Aceasta idee este detaliata intr-un document deschis dezbaterilor pana la 30 septembrie 2025, prin intermediul platformei EUSurvey.

In prezent, aprobarea biosimilarelor presupune studii comparative cu medicamentele de referinta, incluzand analize detaliate ale calitatii si studii clinice pentru confirmarea eficacitatii si sigurantei.

EMA considera ca, datorita progreselor tehnologice, demonstrarea comparabilitatii structurale si functionale, alaturi de date farmacocinetice, ar putea fi suficienta pentru a asigura siguranta si eficacitatea biosimilarelor, fara a fi nevoie de studii clinice extinse.

Prin aceasta initiativa, EMA urmareste sa accelereze accesul pacientilor la tratamente inovatoare, sa reduca costurile dezvoltarii si sa mentina standardele riguroase de siguranta.

Etichete: medicamente biosimilare, studii clinice medicamente biosimilare, EMA