EMA recomanda aprobarea a opt medicamente noi si extinderea indicatiei pentru alte 11

Expertii Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA au recomandat, in ultima sedinta, aprobarea a opt medicamente pentru punere pe piata Uniunii Europene si extinderea indicatiei terapeutice pentru alte 11.

Astfel, a fost recomandata autorizarea medicamentelor:

– Augtyro (repotrectinib), pentru tratamentul pacientilor cu tumori solide si cancer pulmonar fara celule mici avansat sau metastatic.
– Gohibic (vilobelimab), autorizatie pentru circumstante speciale, pentru tratamentul pacientilor cu sindrom de detresa respiratorie acuta indus de infectia cu SARS-CoV-2.
–  Lazcluze (lazertinib), pentru tratamentul de prima linie al pacientilor cu cancer pulmonar fara celule mici, in asociere cu amivantamab.
–  Leqembi (lecanemab), decizie pozitiva dupa reexaminare (decizia initiala fiind de respingere), pentru tratamentul tulburarilor cognitive la pacientii cu boala Alzheimer.
– Baiama (aflibercept) si duplicatul sau Ahzantive, medicamente biosimilare, pentru tratamentul degenerescentei maculare legate de varsta (DMLV).
–  Obodence (denosumab), biosimilar, pentru tratamentul osteoporozei si pierderii osoase.
–  Xbryk (denosumab), biosimilar, pentru prevenirea evenimentelor la nivelul scheletului la pacientii cu tumori maligne osoase.

De asemenea, CHMP a recomandat extensia indicatiilor terapeutice pentru alte 11 medicamente: CellCept, Evkeeza, Jakavi, Kevzara, Keytruda, Opdivo, Palforzia, Rybrevant, Sarclisa, Tagrisso si Yervoy.

Totodata, s-a luat decizia de a nu recomanda autorizarea medicamentelor Cinainu (allium/citrus/paullinia/cacao), dezvoltat pentru tratmentul pacientilor cu alopecia areata, si Kizfizo (temozolomide), dezvoltat pentru tratamentul neuroblastomului.

Etichete: CHMP, EMA, medicamente noi