Comitetul de siguranta al EMA, PRAC, a finalizat re-evaluarea medicamentelor care contin folcodina, utilizate la adulti si copii pentru tratarea tusei neproductive (uscate) si, in combinatie cu alte substante active, pentru tratarea simptomelor de raceala si gripa, si a recomandat retragerea autorizatiilor de punere pe piata, la nivel UE, pentru aceste medicamente, potrivit unui comunical al EMA.
In timpul re-evaluarii, PRAC a evaluat toate dovezile disponibile, inclusiv rezultatele finale ale studiului ALPHO, datele de siguranta dupa punerea pe piata si informatiile transmise de terti, precum profesionistii din domeniul sanatatii.
„Datele disponibile au sugerat faptul ca administrarea folcodinei, cu pana la 12 luni inainte de anestezia generala cu anumite medicamente numite agenti blocanti neuromusculari (neuromuscular blocking agents – NMBA), este factor de risc pentru aparitia unei reactii anafilactice (o reactie alergica brusca, severa si care pune viata in pericol) la NMBA.
Deoarece nu a fost posibila identificarea de masuri eficiente pentru reducerea la minimum a acestui risc, precum si faptul ca nu a fost posibila identificarea un grup de pacienti pentru care beneficiile folcodinei sa depaseasca riscurile, medicamentele care contin folcodina sunt retrase de pe piata UE si, prin urmare, nu vor mai fi disponibile pe baza de prescriptie sau fara prescriptie medicala.”, se precizeaza in comunicatul Agentiei Europene a Medicamentului.
Potrivit sursei citate, profesionistii din domeniul sanatatii trebuie sa ia in considerare alternative de tratament adecvate si sa recomande pacientilor intreruperea tratamentului cu medicamente care contin folcodina.
Profesionistii din domeniul sanatatii trebuie, de asemenea, sa verifice daca pacientii programati pentru anestezie generala cu NMBA au utilizat folcodina in ultimele 12 luni si sa fie constienti de riscul aparitiei reactiilor anafilactice la acesti pacienti.
Recomandarile PRAC vor fi transmise Grupului de Coordonare pentru Recunoastere Reciproca si Proceduri Descentralizate – Uman (CMDh), pentru a fi examinate in cadrul urmatoarei sedinte din Decembrie 2022.
Informatii pentru pacienti
Un studiu recent a aratat ca utilizarea medicamentelor care contin folcodina, indicate in tratarea tusei neproductive (uscate) la adulti si copii, este legata de riscul aparitiei reactiilor anafilactice (o reactie alergica brusca, severa si care pune viata in pericol) in urma administrarii unor medicamente numite agenti blocanti neuromusculari (NMBA), utilizate in anestezia generala.
Intrucat nu au fost identificate masuri eficiente pentru reducerea la minimum a acestui risc, medicamentele care contin folcodina sunt retrase de pe piata UE.
Daca luati folcodina, adresati-va medicului sau farmacistului – acestia va vor prescrie un alt tratament.
Daca necesitati anestezie generala cu NMBA si ati luat folcodina in ultimele 12 luni, discutati cu medicul dumneavoastra si comunicati-i orice nelamuriri.
Informatii pentru profesionistii din domeniul sanatatii
Rezultatele provenite din studiul recent ALPHO arata ca utilizarea folcodinei in cursul celor 12 luni premergatoare anesteziei este legata de riscul aparitiei reactiei anafilactice perianestezice, in urma administrarii agentilor blocanti neuromusculari
Intrucat nu au fost identificate masuri eficiente pentru reducerea la minimum a acestui risc, autorizatiile de punere pe piata pentru medicamentele care contin folcodina sunt retrase de pe teritoriul UE.
„Profesionistii din domeniul sanatatii nu trebuie sa mai prescrie sau sa elibereze medicamente care contin folcodina si trebuie sa ia in considerare alternative de tratament adecvate. Pacientilor trebuie sa li se recomande intreruperea tratamentului cu aceste medicamente.
Pentru pacientii programati pentru anestezie generala cu NMBA, profesionistii din domeniul sanatatii trebuie sa verifice daca acestia au utilizat medicamente care contin folcodina in ultimele 12 luni si sa aiba in considerare potentiale reactii anafilactice perianestezice legate de utilizarea NMBA.”, mai transmite EMA.
O comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii (DHPC) va fi trimisa in timp util profesionistilor din domeniul sanatatii care prescriu, elibereaza sau administreaza aceste medicamente si va fi publicata pe website-ul EMA.
Mai multe informatii despre medicament
Folcodina este un medicament opioid utilizat la copii si adulti pentru tratarea tusei neproductive (uscate) si, in combinatie cu alte substante active, pentru tratarea simptomelor de raceala si gripa. Aceasta actioneaza direct la nivelul creierului, inhiband reflexul de tuse prin reducerea impulsurilor nervoase transmise catre muschii implicati in tuse.
Folcodina a fost utilizata ca antitusiv inca din anii 1950. In prezent, medicamente care contin folcodina sunt aprobate la nivelul UE in Belgia, Croatia, Franta, Irlanda, Lituania, Luxemburg si Slovenia, ca medicamente eliberate cu sau fara prescriptie medicala. Aceste medicamente contin, adesea, folcodina in combinatie cu alte substante si sunt disponibile sub forma de siropuri, solutii orale si capsule sub diferite denumiri comerciale si ca generice.
Etichete: folcodina, medicamente folcodina, ema
