Comitetul de farmacovigilenta al EMA (PRAC) a recomandat retragerea la nivel UE a autorizatiilor de punere pe piata pentru medicamentele recomandate in obezitate care contin amfepramona.
„Recomandarea a fost emisa in urma unei evaluari care a constatat ca masurile de restrictionare a utilizarii acestor medicamente, din motive de siguranta, nu au fost indeajuns de eficiente. S-a constatat ca medicamentele au fost utilizate pe o perioada mai indelungata decat perioada maxima recomandata de 3 luni, crescand astfel riscul de aparitie a unor reactii adverse grave, cum ar fi hipertensiunea arteriala pulmonara (tensiune arteriala crescuta in arterele pulmonare) si dependenta”, potrivit unei informari a Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania (ANMDMR) care citeaza un comunicat al Agentiei Europene pentru Medicamente (EMA).
Informatii pentru profesionistii din domeniul sanatatii
• EMA recomanda retragerea autorizatiilor de punere pe piata de pe teritoriul UE pentru medicamentele care contin amfepramona pentru tratamentul obezitatii.
• O evaluare a datelor disponibile a constatat ca medicamentele care contin amfepramona continua sa fie utilizate in afara masurilor actuale de minimizare a riscurilor, incluse in informatiile despre produs.
• Utilizarea necorespunzatoare poate creste riscul aparitiei unor reactii adverse grave, inclusiv boli cardiovasculare, hipertensiune arteriala pulmonara, dependenta si tulburari psihice, precum si efecte nocive, daca aceste medicamente sunt utilizate in timpul sarcinii.
• Exista o eficacitate limitata a unui tratament pe termen scurt, deoarece pacientii de obicei iau in greutate dupa intreruperea tratamentului.
• Profesionistii din domeniul sanatatii trebuie sa recomande pacientilor alte optiuni de tratament.
Informatii despre medicament
Amfepramona este un medicament simpatomimetic, ceea ce inseamna ca actioneaza la nivelul creierului, determinand efecte similare cu cele ale adrenalinei. Astfel de medicamente reduc senzatia de foame.
Medicamentele care contin amfepramona au fost autorizate in Danemarca, Germania si Romania, ca tratament pentru pacientii obezi (cu indice de masa corporala de cel putin 30 kg/m2 ), in cazul carora alte metode de scadere in greutate nu au functionat pe cont propriu. Medicamentele care contin amfepramona au fost autorizate pentru o utilizare timp de 4 pana la 6 saptamani si nu mai mult de 3 luni.
In UE, medicamentele care contin amfepramona erau disponibile sub urmatoarele denumiri comerciale: Amfepramon Hormosan 25 mg Weichkapseln, Amfepramon Hormosan 60 mg Retardkapseln, Regenon, Tenuate Retard 75 mg retardtablette si Regenon 25 mg capsule moi.
Etichete: amfepramona, medicamente amfepramona, EMA
