EMA: Reevaluare in curs a medicamentelor cunoscute ca agonisti ai receptorilor GLP-1

Comitetul de siguranta al Agentiei Europene a Medicamentului, PRAC, analizeaza datele privind riscul de ganduri suicidare si ganduri de autovatamare asociat cu medicamente cunoscute ca agonisti ai receptorilor GLP-1 (dulaglutida, exenatida, liraglutida, lixisenatida si semaglutida), care includ Ozempic (semaglutida), Saxenda (liraglutida) si Wegovy (semaglutida). Aceste medicamente sunt utilizate pentru pierderea in greutate si pentru tratarea diabetului de tip 2.

Potrivit EMA, reevaluarea a fost declansata de Agentia islandeza pentru medicamente in urma unor raportari de ganduri suicidare si autoranire la persoanele care utilizeaza medicamente pe baza de liraglutida si semaglutida. Pana acum, autoritatile au preluat si analizeaza aproximativ 150 de raportari despre posibile cazuri de autovatamare si ganduri suicidare.
Medicamentele cu liraglutida si semaglutida sunt utilizate pe scara larga, cu o expunere de peste 20 de milioane de pacienti-an (un pacient-an este echivalent cu un pacient care ia un medicament timp de un an) pana in prezent. Nu este inca clar daca cazurile raportate sunt legate de medicamentele in sine sau de starea de sanatate preexistenta a pacientilor sau de alti factori.

Reevaluarea se realizeaza in contextul unei proceduri pe baza de semnal. Un semnal este o informatie despre un nou eveniment advers care este potential cauzat de un medicament sau un nou aspect al unui eveniment advers cunoscut care necesita investigatii suplimentare.

Prezenta unui semnal nu inseamna neaparat ca un medicament a provocat evenimentul advers in cauza. Saxenda si Wegovy sunt autorizate pentru gestionarea greutatii, impreuna cu dieta si activitate fizica la persoanele care sunt obeze sau supraponderale cand exista cel putin o problema de sanatate legata de greutate.
Ozempic este autorizat pentru tratamentul adultilor cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat, ca adjuvant la dieta si exercitii fizice, dar a fost utilizat off-label pentru pierderea in greutate. Comportamentul suicidar nu este in prezent enumerat ca efect secundar in informatiile despre medicament in UE, pentru niciun agonist al receptorilor GLP-1, mai scrie in comunicatul EMA.

Reevaluarea Ozempic, Saxenda si Wegovy a inceput la 3 iulie 2023 si a fost extinsa acum pentru a include alti agonisti ai receptorilor GLP-1. Este de asteptat ca aceasta reevaluare sa se incheie in noiembrie 2023.

Informatii despre semnalele de siguranta

Informatiile despre inceperea evaluarilor semnalelor de siguranta sunt disponibile in agendele publicate (published agendas) ale reuniunilor plenare lunare ale PRAC, iar rezultatele evaluarilor sunt publicate pe o pagina web dedicata (dedicated webpage). Rezultatele anumitor evaluari ale semnalelor vor fi, de asemenea, incluse in comunicatele lunare ale PRAC.

In anumite cazuri, de ex. atunci cand exista un interes public ridicat, EMA poate publica un comunicat de presa in timpul unei evaluari a semnalului.

Ca in cazul tuturor medicamentelor, pacientilor si profesionistilor din domeniul sanatatii li se recomanda sa utilizeze agonistii receptorilor GLP-1 in conformitate cu informatiile despre medicament aprobate.
Pacientilor si profesionistilor din domeniul sanatatii li se recomanda, de asemenea, sa raporteze autoritatilor reactiile adverse. Informatii despre modul de raportare a reactiilor adverse suspectate sunt disponibile in prospectele si pe site-urile web ale autoritatilor nationale pentru medicamente.

Etichete: agonisti ai receptorilor GLP-1, EMA