EMA: Suspendarea autorizatiilor de punere pe piata ale medicamentelor care contin 17-OHPC

Comitetul de siguranta al EMA, PRAC, a recomandat suspendarea autorizatiilor de punere pe piata ale medicamentelor care contin 17-hidroxiprogesteron caproat (17-OHPC), la nivelul Uniunii Europene (UE).

O evaluare efectuata de PRAC a concluzionat ca exista un risc posibil, insa neconfirmat, de aparitie a cancerului la persoanele care au fost expuse intrauterin la 17-OHPC. In plus, evaluarea a luat in considerare noi studii care au aratat ca 17-OHPC nu este eficient in vederea prevenirii nasterii premature; exista, de asemenea, date limitate privind eficacitatea acestuia in alte indicatii autorizate.

In unele state UE1, medicamentele care contin 17-OHPC sunt autorizate sub forma de injectii pentru prevenirea pierderii sarcinii sau nasterii premature. Acestea sunt autorizate si pentru tratamentul diferitelor afectiuni ginecologice, inclusiv tulburari cauzate de lipsa hormonului numit progesteron.

PRAC a evaluat rezultatele provenite dintr-un studiu amplu al populatiei2, care a analizat riscul aparitiei cancerului la persoanele care au fost expuse intrauterin la 17-OHPC, pe o perioada de aproximativ 50 de ani de la nastere.

Datele din acest studiu sugereaza ca aceste persoane ar putea prezenta un risc crescut de aparitie a cancerului, in comparatie cu cele care nu au fost expuse la medicamentele respective.

Cu toate acestea, PRAC a remarcat faptul ca a existat un numar scazut de persoane cu cancer incluse in cadrul studiului, si ca studiul a avut unele limitari, precum informatii limitate despre factorii de risc de aparitie a cancerului. Prin urmare,  Comitetul a concluzionat ca riscul de aparitie a cancerului la persoanele expuse intrauterin la 17-OHPC este posibil, insa nu poate fi confirmat, din cauza prezentei unor incertitudini.

In cadrul acestei evaluari, PRAC a luat in considerare si datele privind eficacitatea medicamentelor care contin 17-OHPC in indicatiile lor autorizate, inclusiv rezultatele unui studiu3 care a analizat gradul de eficacitate al acestora in prevenirea nasterii premature.

Studiul, care a implicat peste 1700 de femei insarcinate cu antecedente de nastere prematura, a constatat ca 17-OHPC nu este mai eficient decat placebo (un tratament inactiv) in prevenirea nasterii premature recurente sau a complicatiilor medicale cauzate de prematuritatea nou-nascutilor.

Comitetul a evaluat, de asemenea, doua meta-analize4,5 publicate (analize combinate ale mai multor studii), care au confirmat faptul ca 17-OHPC nu este eficient in prevenirea nasterii premature.

Pentru celelalte indicatii autorizate ale 17-OHPC, PRAC a concluzionat ca exista dovezi limitate referitoare la eficacitate. Pe parcursul evaluarii, a fost solicitata si contributia expertilor in obstetrica, ginecologie si tratamente de fertilitate, precum si cea a reprezentantilor pacientilor.

Avand in vedere ingrijorarea ridicata de riscul posibil de aparitie a cancerului la persoanele expuse intrauterin la 17-OHPC, precum si datele privind eficacitatea 17- OHPC in indicatiile sale autorizate, PRAC a considerat ca beneficiile 17-OHPC nu depasesc riscurile, in nicio indicatie autorizata. Prin urmare, Comitetul recomanda suspendarea autorizatiilor de punere pe piata ale acestor medicamente. Sunt disponibile optiuni alternative de tratament.

Informatii pentru pacienti

• EMA recomanda retragerea de pe piata UE a medicamentelor care contin 17-hidroxiprogesteron caproat (17-OHPC). In unele tari UE, aceste medicamente au fost autorizate pentru a preveni pierderea sarcinii sau nasterea prematura la femeile insarcinate si pentru a trata anumite afectiuni ginecologice si problemede fertilitate.
• O evaluare efectuata de comitetul de siguranta al EMA (PRAC) a constatat ca exista un posibil risc crescut de cancer la persoanele expuse intrauterin la 17- OHPC, desi numarul cazurilor ramane scazut. Comitetul a concluzionat ca acest risc este posibil, insa neconfirmat.
• Evaluarea a concluzionat, de asemenea, faptul ca medicamentele care contin 17- OHPC nu sunt eficiente in prevenirea nasterii premature la femeile insarcinate. In plus, au existat date limitate privind eficacitatea medicamentelor 17-OHPC in alte utilizari autorizate.
• Avand in vedere datele privind eficacitatea 17-OHPC in utilizarile sale autorizate, precum si ingrijorarea referitoare la un posibil risc de aparitie a cancerului la persoanele care au fost expuse intrauterin la acest medicament, Agentia recomanda ca aceste medicamente sa fie scoase de pe piata, la nivel UE.
• Sunt disponibile si alte optiuni de tratament. Daca utilizati un medicament care contine 17-OHPC, medicul dumneavoastra va va informa despre alternativele adecvate
• Rezultatul acestei evaluari nu afecteaza utilizarea progesteronului, care functioneaza intr-un mod diferit fata de 17-OHPC.
• Daca aveti nelamuriri cu privire la tratamentul dumneavoastra, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra curant.

Informatii pentru profesionistii din domeniul sanatatii

• Comitetul de siguranta al EMA, PRAC, a recomandat suspendarea autorizatiilor medicamentelor care contin 17-hidroxiprogesteron caproat (17-OHPC) pe teritoriul UE, deoarece raportul beneficiu-risc al acestor medicamente nu mai este considerat pozitiv.
• Rezultatele unui studiu epidemiologic amplu sugereaza un posibil risc crescut de cancer la persoanele expuse intrauterin la 17-OHPC, comparativ cu cele care nu au fost expuse la acest medicament (rata hazardului (HR – hazard ratio) ajustat 1,99 [95% CI 1,31, 3,02]). In termeni absoluti, datele sugereaza faptul ca incidenta estimata a cancerului este scazuta in randul persoanelor expuse intrauterin (mai putin de 25/100.000 persoane-ani). Studiul prezinta limitari, iar riscul posibil nu poate fi confirmat.
• In ceea ce priveste eficacitatea, datele provenite dintr-un studiu clinic controlat, randomizat, dublu-orb, multicentric au aratat o lipsa de eficacitate a 17-OHPC in 4 prevenirea nasterii premature; datele privind eficacitatea in alte indicatii obstetricale, ginecologice si de fertilitate autorizate in UE au fost limitate.
• Profesionistii din domeniul sanatatii li se recomanda sa nu mai prescrie sau sa elibereze medicamente care contin 17-OHPC, precum si sa ia in considerare alternative adecvate pentru orice indicatie.
• Rezultatul acestei evaluari nu afecteaza utilizarea progesteronului, care actioneaza intr-un mod diferit fata de 17-OHPC.
• O comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii va fi trimisa in timp util profesionistilor relevanti din domeniul sanatatii6 si va fi publicata pe o pagina speciala de pe website-ul EMA.

Mai multe informatii despre medicament

17-hidroprogesteron caproat (17-OHPC) este o forma sintetica a hidroxiprogesteronului natural, pe care organismul il sintetizeaza din progesteron.

Progesteronul este implicat in pregatirea endometrului (mucoasa care captuseste peretele interior al uterului) pentru sarcina si in mentinerea acestuia in aceeasi stare pe parcursul sarcinii. Se presupune ca 17-OHPC se ataseaza de receptorii de pe celule de care se ataseaza de obicei hormonul progesteron. Se presupune ca acest fapt reduce riscul de pierdere a sarcinii sau de travaliu prematur la femeile insarcinate si ajuta in tratamentul anumitor afectiuni ginecologice legate de lipsa de progesteron. 17-OHPC are proprietati farmacologice diferite fata de progesteron.
17-OHPC este disponibil sub forma de solutie injectabila. In prezent, in UE, medicamentul este disponibil in Austria, Franta si Italia, sub denumirile comerciale Proluton Depot, Progesteron Retard Pharlon si Lentogest.

Medicamentele care contin 17-hidroprogesteron caproat (17-OHPC) nu au autorizatie de punere pe piata in Romania.

Etichete: medicamentele care contin 17-hidroprogesteron caproat, 17-OHPC, EMA