Ghid pentru companiile care dezvolta medicamente pentru COVID-19

Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) ofera indrumari dezvoltatorilor de medicamente si companiilor farmaceutice pentru a ajuta la accelerarea dezvoltarii si aprobarii medicamentelor / vaccinurilor pentru COVID-19. De asemenea, ofera informatii despre modul in care acestea ar trebui sa abordeze provocarile privind procesul de reglementare care decurg din pandemia COVID-19.

Printr-un comunicat de presa, EMA ofera detalii despre modificari si abateri de protocol pentru a face fata situatiilor extraordinare: necesitatea izolarii pacientilor, accesul limitat la spatiile publice, realocarea profesionistilor din domeniul sanatatii.

O actualizare din 28 aprilie 2020 a oferit clarificari privind:

• distribuirea medicamentelor pentru cei angrenati in proces . Acest demers ia in considerare resursele spitatelor si masurile de distantare sociala;
• verificarea surselor la distanta (VSD – uri) , in contextul masurilor de izolare sociala. Aceasta urmareste sa faciliteze aprobarea medicamentelor care pot salva viata;
• notificarea autoritatilor despre masurile urgente pentru protejarea participantilor la proces, punand pe primul loc siguranta pacientilor si claritatea datelor.

Pentru mai multe informatii despre modificarile introduse de aceasta actualizare, consultati comunicatul de presa publicat de Comisia Europeana. Comisia Europeana – Coronavirus: Comisia stabileste indrumari pentru studiile clinice in UE