Instituirea de catre EMA a unei infrastructuri de monitorizare in mediu real a tratamentelor si vaccinurilor impotriva infectiei COVID-19

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania a emis un comunocat de presa al Agentiei Europene a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) referitor la instituirea de catre EMA a unei infrastructuri de monitorizare in mediu real a tratamentelor si vaccinurilor impotriva infectiei COVID-19.

„Referitor la instituirea de catre EMA a unei infrastructuri de monitorizare in mediu real a tratamentelor si vaccinurilor impotriva infectiei COVID-19. In prezent, Agentia Europeana a Medicamentului a creat o infrastructura de sustinere a monitorizarii eficacitatii si sigurantei in utilizare a tratamentelor si vaccinurilor impotriva infectiei COVID-19, in contextul practicii clinice de zi cu zi. Aceasta are drept fundament trei contracte referitoare la cercetarea observationala semnate in ultimele luni intre EMA si parteneri din mediul academic si privat, in scopul monitorizarii concrete a vaccinurilor in practica reala imediat dupa autorizare precum si folosirii ca suport al utilizarii in conditii de eficacitate si siguranta a vaccinurilor si tratamentelor impotriva infectiei COVID-19.

Ultimul contract a fost incheiat la jumatatea lunii iulie, cu Universitatea Utrecht si Centrul Medical Universitar din Utrecht in calitate de coordonatori ai proiectului CONSIGN (‘COVID-19 infectiOn aNd medicineS In preGNancy’), care are drept obiectiv colectarea de date privitoare la impactul infectiei COVID-19 asupra sarcinii, in scopul orientarii demersului decizional in ceea ce priveste indicatia vaccinurilor, politicile de vaccinare si optiunile de tratament al infectiei COVID-19 la femeile gravide.

In cadrul Proiectului CONSIGN se va realiza analiza surselor existente de date (ca, de exemplu, fise de sanatate in format electronic, fise de spitalizare) si studiile realizate pe cohorte, capabile sa furnizeze informatii privitoare la efectele infectiei si diverselor tratamente in diferitele etape de sarcina precum si asupra nounascutului. Proiectul se va desfasura in colaborare cu consortiul ConcePTION, infiintat sub egida Initiativei UE pentru Medicamente Inovatoare (Innovative Medicines Initiative), proiectul COVI-PREG si Reteaua Internationala a Sistemelor de Studiu in domeniul Obstetricii (International Network of Obstetric Survey Systems = INOSS).

In luna iunie, EMA a semnat un contract cu compania IQVIA in vederea realizarii unui proiect de construire a unui cadru pentru efectuarea multicentrica de studii de cohorta referitoare la utilizarea medicamentelor la pacientii cu infectia COVID-19, care va include identificarea de cohorte nationale ample de astfel de pacienti precum si a grupurilor adecvate de comparare, elaborarea unui model de protocol de studiu pentru studii multinationale si crearea unui cadru de colaborare pentru cercetatori. Proiectul va fi efectuat in colaborare cu consortiul intitulat Reteaua Europeana de date si evidente din domeniul sanatatii (European Health Data & Evidence Network = EHDEN), creat in cadrul Initiativei UE pentru Medicamente Inovatoare si se va desfasura sub conducerea si coordonarea Centrului Medical Erasmus din Rotterdam si, respectiv, a Universitatii Oxford.

In luna mai, EMA a desemnat responsabilii pentru desfasurarea proiectului ACCESS (‘vACcine Covid-19 monitoring readinESS’) de cercetare pregatitoare a surselor de date si metodelor adecvate pentru monitorizarea sigurantei, eficacitatii si gradului de acoperire a vaccinurilor impotriva infectiei COVID-19 in practica clinica, dupa autorizarea acestora.

Cercetarea cu metode epidemiologice a datelor din lumea reala va furniza informatii suplimentare generate de practica clinica efectiva, care vor veni in completarea datelor colectate atat in perioada pre-autorizare, prin intermediul studiilor clinice, cat si in etapa post-autorizare, pe baza activitatilor UE de monitorizare permanenta a sigurantei in utilizare.

In plus fata de contractele incheiate, contributia EMA la actiunile intreprinse in contextul infectiei COVID-19 se va reflecta si in consolidarea demersurilor de orientare metodologica, a transparentei si colaborarii internationale. In mod concret, Reteaua Europeana a Centrelor de Farmacoepidemiologie si Farmacovigilenta (European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance = ENCePP), aflata sub coordonarea EMA, a dat recent publicitatii cea de a 8-a versiune revizuita a Ghidului ENCePP privitor la standarde metodologice in domeniul farmacoepidemiologiei, care constituie contributia a 33 de autori si cuprinde 551 de referinte in sprijinul cercetatorilor pentru generarea de evidente reproductibile si de incredere.

In Cuvantul inainte care prefateaza aceasta versiune revizuita se evidentiaza importanta ghidului de efectuare a studiilor observationale asupra infectiei COVID-19 in ceea ce priveste capacitatea de generare a unor rezultate valide, utile profesionistilor din domeniul atat al practicii clinice cat si al celui de reglementare, ghidand in acelasi timp persoanele interesate catre acele capitole de relevanta speciala pentru astfel de studii.

Studiile observationale constituie un pilon important pentru supravegherea in perioada post-autorizare a tratamentelor si vaccinurilor impotriva infectiei COVID-19 iar Agentia Europeana face un apel la transparenta in ceea ce priveste protocoalele elaborate si rezultatele obtinute precum si la colaborare intre cercetatori, in vederea asigurarii de studii de inalta calitate si grad superior de impact.

Pentru facilitarea acestui demers, ENCePP a creat un grup de actiune dedicat infectiei COVID-19. Pentru asigurarea transparentei cu privire la diferitele actiuni de cercetare, EMA si ENCePP incurajeaza cercetatorii in vederea inscrierii studiilor farmacoepidemiologice desfasurate in Registrul electronic al Uniunii Europene de studii efectuate in perioada post-autorizare (precum si a publicarii protocoalelor si rapoartelor respective).

Un alt instrument aplicat de EMA pentru promovarea colaborarii internationale in domeniul studiilor observationale este Coalitia Internationala a Autoritatilor de Reglementare din Domeniul Medicamentului (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities =ICMRA), in conditiile unui acord de intensificare a cooperarii in trei domenii: studiile asupra sarcinii, constituirea de cohorte clinice multinationale de pacienti cu infectia COVID19 si pregatirea unei infrastructuri solide de monitorizare a sigurantei si eficacitatii vaccinurilor.

In vederea asigurarii traducerii dovezilor in opinii stiintifice referitoare la modul optim de utilizare a medicamentelor si vaccinurilor in cauza, rezultatele obtinute in cadrul diverselor proiecte desfasurate cu privire la studiile observationale vor fi inglobate in activitatea Grupului operational al EMA de combatere a pandemiei COVID-19 (COVID-19 EMA pandemic Task Force = COVID-ETF) si a comitetelor stiintifice ale Agentiei Europene.”