Agentia Europeana a Medicamentelor (EMA) si sefii agentiilor medicamentului (HMA) au lansat doua cataloage electronice publice: unul pentru surse de date din lumea reala (RWD) si unul pentru studii WD.
Cataloagele ajuta autoritatile de reglementare in domeniul medicamentului, cercetatorii si companiile farmaceutice sa identifice sursele de date cele mai potrivite pentru a aborda probleme specifice de cercetare si pentru a sprijini evaluarea protocoalelor si rezultatelor studiilor, transmite EMA, intr-un comunicat de presa.
Acestea urmaresc sa promoveze transparenta, sa incurajeze utilizarea de bune practici si sa creeze incredere in cercetarea bazata pe RWD.
Initiativa se bazeaza pe mai bine de 15 ani de functionare a fostelor baze de date, dezvoltate de Reteaua Europeana a Centrelor de Farmacoepidemiologie si Farmacovigilenta (ENCePP):
• Catalogul pentru sursele RWD imbunatateste si inlocuieste baza de resurse de date ENCePP, un index coordonat de EMA al resurselor organizatiilor de cercetare disponibile, retelelor si surselor de date in domeniile farmacoepidemiologiei si farmacovigilentei in Europa.
• Catalogul pentru studiile RWD se extinde si inlocuieste registrul electronic al Uniunii Europene al studiilor post-autorizare (EU PAS Register®).
Ca parte a acestei initiative, site-ul ENCePP a fost reinnoit. In timp ce unele surse de date si toate centrele si retelele au migrat catre noile cataloage care inlocuiesc baza de resurse de date ENCePP, alt continut va ramane disponibile pe site-ul web reinnoit al ENCePP, cum ar fi Ghidul ENCePP privind standardele metodologice in farmacoepidemiologie si Codul de conduita ENCePP.
“Cataloagele introduc diverse imbunatatiri fata de cele anterioare. Folosind principiile de date „FAIR” (gasibile, accesibile, interoperabile si reutilizabile), acestea folosesc un set de metadate agreat pentru a descrie si a conecta sursele de date la studii. Se bazeaza pe lista de metadate publicata) in mai 2022 de Grupul operativ de Date Mari al HMA-EMA (HMA-EMA Big Data Steering Group. O lista revizuita va fi publicata in curand. In plus, in cataloage au fost implementate functii de cautare pe un set mai larg de metadate, vizualizare imbunatatita, export si trimitere a datelor.”, mai precizeaza EMA.
Potrivit sursei citate, publicarea cataloagelor RWD aduce reteaua europeana de reglementare in domeniul medicamentului mai aproape de o reglementare bazata pe date.
Imbunatatirea capacitatii de descoperire a datelor este una dintre prioritatile stabilite in raportul final al Grupului operativ de Date Mari al HMA-EMA (faza a doua), reflectata in strategia retelei agentiilor europene pentru medicamente pana in 2025 si implementata prin planul de lucru comun al HMA-EMA Big Data Steering Group. In cele din urma, aceste evolutii vor ajuta pacientii europeni sa primeasca mai rapid medicamente mai bune si sa promoveze utilizarea sigura si eficienta a medicamentelor de pe piata.
Toti detinatorii de date europeni, detinatorii de autorizatii de punere pe piata, retelele, cercetatorii si institutiile care sunt interesate/interesati ca datele lor sa fie utilizate pentru reglementarea in domeniul medicamentului sau sunt obligate/obligati prin politica privind studiile de siguranta post-autorizare noninterventionale (PASS), sunt incurajate/incurajati sa utilizeze aceste cataloage.
Etichete: EMA, HMA, studii clinice
