Legislatie farmaceutica

Lista oficiala a medicamentelor a caror distributie in afara tarii se suspenda temporar

20-ian.-2023

Monitorul Oficial a publicat Ordinul privind lista medicamentelor antibiotice si antitermice cu administrare orala, a caror distributie in afara Romaniei se suspenda temporar pe o perioada de 3 luni.

Articolul 1

(1) Se aproba Lista medicamentelor antibiotice si antitermice cu administrare orala, prevazuta in anexa care face parte integranta din prezentul ordin, a caror distributie in afara teritoriului Romaniei se suspenda temporar pe o perioada de 3 luni de la data intrarii in vigoare a prezentului ordin.

(2) Prin derogare de la prevederile alin. (1), medicamentele prevazute in anexa pot fi distribuite in afara teritoriului Romaniei in urmatoarele situatii:
a) sunt fabricate in Romania pentru a deservi pietele din afara teritoriului Romaniei, inclusiv cele fabricate sub contract pentru acei parteneri comerciali cu sediul in afara Romaniei cu care fabricantul are incheiat un contract de fabricatie;
b) tranziteaza teritoriul Romaniei si au ca destinatie finala alte piete din afara teritoriului Romaniei;
c) fac obiectul livrarilor sub contract in cadrul unei achizitii publice comune lansate la nivelul Uniunii Europene.

(3) In cazul medicamentelor prevazute la alin. (2), producatorul va prezenta la vama:
a) o copie a autorizatiei de fabricatie, aprobata de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania, denumita in continuare ANMDMR, insotita de anexa nr. 8 la aceasta, in care sunt mentionate medicamentele. In cazul in care medicamentele nu sunt prevazute in anexa nr. 8 la autorizatie, producatorul trebuie sa furnizeze o copie tradusa intr-o limba de circulatie internationala a autorizatiei de punere pe piata/autorizatiei de import nevoi speciale/permisului de import aprobate/aprobat de autoritatea competenta din tara de destinatie;
b) o declaratie pe propria raspundere conform careia medicamentele livrate nu sunt destinate pietei din Romania si au ca destinatie finala tara mentionata in documentele de livrare.

(4) Medicamentele prevazute la alin. (2) pot fi distribuite in afara teritoriului Romaniei numai in situatia in care ANMDMR a vizat declaratiile de export conform Ordinului ministrului sanatatii publice nr. 894/2006 pentru aprobarea Reglementarilor privind exportul medicamentelor de uz uman, cu modificarile ulterioare, si Ordinului ministrului sanatatii publice nr. 1.809/2006 pentru aprobarea Normelor privind avizarea declaratiei de export al medicamentelor de uz uman, cu respectarea prevederilor prezentului ordin.

Articolul 2
Nerespectarea dispozitiilor prezentului ordin se sanctioneaza potrivit prevederilor art. 875 alin. (1) lit. k) din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.

Articolul 3
Prezentul ordin se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.Prezentul ordin a fost notificat in conformitate cu Directiva (UE) 2015/1.535 a Parlamentului European si a Consiliului din 9 septembrie 2015 referitoare la procedura de furnizare de informatii in domeniul reglementarilor tehnice si al normelor privind serviciile societatii informationale.