Masuri de accelerare a activitatii de suport in vederea dezvoltarii de medicamente si vaccinuri COVID19

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania a prezentat, pe site-ul oficial, traducerea in limba romana a comunicatului de presa al Agentiei Europene a medicamentului (European Medicines Agency = EMA) referitor la masurile de accelerare a activitatii de suport in vederea dezvoltarii de medicamente si vaccinuri si a autorizarii acestora in contextul pandemiei COVID19:

„Comunicat de presa EMA referitor la masurile de accelerare a activitatii de suport in vederea dezvoltarii de medicamente si vaccinuri si a autorizarii acestora in contextul pandemiei COVID-19. In contextul precipitarii demersurilor de cercetare in vederea dezvoltarii de vaccinuri si tratamente impotriva infectiei COVID-19, EMA a publicat o prezentare sintetica a masurilor intreprinse de Agentia Europeana in vederea accelerarii procedurilor de reglementare, astfel incat sa permita autorizarea cat se poate de rapida pentru punere pe piata a unor medicamente sigure, eficace si de inalta calitate impotriva acestei infectii.

Procedurile rapide enumerate si descrise in aceasta sinteza pot conduce la accelerarea fiecarei etape a procesului de reglementare a unui medicament, asigurand in acelasi timp generarea de dovezi solide privitoare la eficacitatea, siguranta si calitatea acestuia pentru sustinerea deciziilor stiintifice si de reglementare.

„Sprijinirea dezvoltarii si autorizarii cat mai rapid posibil pentru punere pe piata a unor terapii si vaccinuri sigure, eficace si de inalta calitate constituie una dintre principalele prioritati ale EMA in contextul situatiei de urgenta de sanatate publica declansate de COVID-19.

Impreuna cu comitetele stiintifice si grupurile noastre de lucru, ne-am adaptat procedurile pentru a scurta in mod substantial termenele de reglementare aplicate pentru evaluarea de noi medicamente si vaccinuri impotriva COVID-19”, a declarat Prof. Guido Rasi, Directorul Executiv al Agentiei. „Cu toate acestea, autorizarea rapida a tratamentelor si vaccinurilor nu va fi posibila decat pentru cererile de autorizare bazate pe dovezi stiintifice temeinice si solide care sa permita EMA sa concluzioneze ca medicamentele respective prezinta un raport beneficiu-risc pozitiv.”

Aceste proceduri asa-numit „rapide” au fost concepute pe baza Planului EMA de raspuns la amenintarile emergente la adresa sanatatii. Evaluarea flexibila si rapida a medicamentelor este sustinuta de catre Grupul operational al EMA de combatere a pandemiei COVID-19 (COVID-ETF), care reuneste cei mai buni experti stiintifici din reteaua de reglementare a UE.

Acesta va lucra in stransa colaborare cu Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) in vederea coordonarii optime si rapide a activitatilor legate de dezvoltarea, autorizarea si monitorizarea sigurantei medicamentelor si vaccinurilor impotriva COVID-19.

Accelerarea activitatii de suport stiintific in cursul cercetarii si dezvoltarii

Pentru medicamentele aflate in proces de dezvoltare, in faze incipiente si/sau inainte de depunerea unei cereri de autorizare pentru punere pe piata, printre mecanismele puse in aplicare de EMA se pot enumera:

• Acordarea rapida de consiliere stiintifica, prin intermediul careia dezvoltatorii de medicamente pot beneficia prompt de indrumari si recomandari cu privire la metode optime si proiecte de studiu, capabile sa genereze date solide referitoare la calitatea actiunii unui medicament sau vaccin, a gradului de siguranta in utilizare pe care il prezinta, precum si la procesul de fabricatie si control pentru stabilirea nivelului de calitate a acestuia. In contextul COVID-19, se aplica exceptarea de la plata de taxe pentru consiliere stiintifica, iar durata procedurii este redusa la 20 de zile, comparativ cu 40-70 de zile, prevazuta in mod normal.

• Aprobarea rapida a Planurilor de Investigatie Pediatrica (Paediatric Investigation Plan = PIP) si verificarea rapida a conformitatii acestora. Durata totala a procesului de evaluare a unui astfel de plan pentru un medicament/vaccin dezvoltat pentru combaterea COVID-19 va fi redusa la 20 de zile, comparativ cu cea aplicata in mod normal, de pana la 120 de zile de evaluare activa. In caz de necesitate, EMA efectueaza si o verificare prin care sa se asigure de respectarea de catre companii a masurilor convenite si enumerate in fiecare astfel de plan, a caror aplicare este obligatorie inainte de depunerea unei cereri de autorizare pentru punere pe piata, verificare care urmeaza si aceasta sa se reduca la 4 zile.

Aplicarea tuturor acestor mecanisme rapide va fi conditionata de depunerea la EMA a unor dosare bine intocmite de catre dezvoltatorii de medicamente. Prin urmare, Agentia incurajeaza in continuare dezvoltatorii de vaccinuri sau tratamente impotriva COVID-19 sa contacteze cat mai curand posibil Agentia a adresa 2019- ncov@ema.europa.eu, in vederea discutarii strategiilor adoptate pentru generarea de dovezi.

In functie de gradul de maturitate a procesului de dezvoltare a medicamentului, se vor organiza discutii initiale referitoare la diferitele mecanisme de accelerare a dezvoltarii si autorizarii, prioritate acordandu-se celor mai relevante propuneri.

Procedura accelerata de evaluare in vederea autorizarii si in perioada postautorizare

Conform legislatiei farmaceutice aplicabile in UE, calendarul standard pentru evaluarea unui medicament este de maximum 210 zile active. Cu toate acestea, cererile de autorizare pentru punere pe piata a medicamentelor/vaccinurilor pentru combaterea COVID-19 vor beneficia de evaluare accelerata, prin aplicarea urmatoarelor mecanisme:

• Evaluarea continua. Aceasta procedura, utilizata in situatiile de urgenta de sanatate publica, permite EMA sa evalueze datele referitoare la un medicament cu potential, pe masura aparitiei neintrerupte a acestora. In conditii obisnuite, toate datele care sustin o cerere de autorizare de punere pe piata trebuie prezentate la inceputul procedurii de evaluare, insa, in cazul evaluarii continue, raportorii CHMP sunt desemnati inca din timpul procesului de dezvoltare a medicamentului, Agentia examinand datele pe masura aparitiei acestora.

Astfel, data fiind aparitia continua a datelor, evaluarea unui medicament se poate realiza in cadrul mai multor cicluri de evaluare, pentru fiecare fiind necesare aproximativ doua saptamani, in functie de volumul de date care trebuie evaluate. Odata pachetul de date considerat complet, dezvoltatorul medicamentului transmite catre EMA o cerere oficiala de autorizare pentru punere pe piata, care este apoi evaluata conform unui calendar redus. In ciuda faptului ca termenele calendarului general de evaluare se stabilesc de la caz la caz, aplicarea acestor proceduri este considerata totusi de natura sa permita finalizarea evaluarii de catre EMA semnificativ mai rapid, asigurand in acelasi timp formularea unor opinii stiintifice solide.

• Evaluarea accelerata. Acest tip de procedura poate avea drept rezultat reducerea de la 210 zile la mai putin de 150 de zile a duratei de evaluare a medicamentelor considerate de interes major pentru sanatatea publica. In practica, in caz de necesitate urgenta in domeniul sanatatii publice, termenele de evaluare se reduc la minimul absolut.

In situatia in care se stabileste ca reducerea duratei oricarei alte etape procedurale poate avea impact serios asupra sanatatii publice in tratarea infectiei COVID-19, EMA este pregatita sa adopte si mai mare flexibilitate. Diferitele proceduri rapide sunt aplicabile si extensiilor de indicatie terapeutica pentru medicamente deja autorizate, astfel incat sa poata fi folosite pentru combaterea COVID-19.

Printre masurile de adaptare a reglementarilor trebuie evidentiat si suportul pe care il poate asigura EMA in contextul programelor de utilizare in tratamente de ultima instanta instituite la nivelul fiecarui stat membru al UE, concepute pentru a oferi pacientilor acces la tratamente aflate inca in proces de dezvoltare si neautorizate pentru punere pe piata. In acest sens, EMA poate furniza recomandari stiintifice privind modul de utilizare a acestor medicamente in contextul actual, in vederea promovarii unei abordari armonizate la nivelul intregii UE.”