Noi informatii de siguranta pentru esterii etilici ai acidului omega-3

In cadrul celei mai recente reuniuni a Comitetului de evaluare a riscurilor in materie de farmacovigilenta (PRAC) din cadrul Agentiei Europene a Medicamentului (EMA), specialistii au fost de acord sa adauge fibrilatia atriala (contractie neregulata, rapida a inimii) ca efect secundar comun la informatiile despre medicament pentru medicamentele care contin esteri etilici ai acidului omega-3.

Aceste medicamente sunt indicate pentru tratamentul hipertrigliceridemiei, atunci cand doar o modificare a dietei si a stilului de viata nu sunt suficiente pentru a reduce nivelul de trigliceride, un tip de grasimi, din sange.

“Hipertrigliceridemia este un factor de risc pentru boala coronariana. Pacientii care iau aceste medicamente au adesea alte afectiuni, cum ar fi boli cardiovasculare si diabet. In timpul unei proceduri unice de evaluare a raportului periodic actualizat privind siguranta (PSUSA-Periodic Safety Update Single Assessment), PRAC a luat in considerare evaluari sistematice si meta-analize ale studiilor clinice controlate randomizate care au evidentiat un risc crescut de fibrilatie atriala, dependent de doza, la pacientii cu boli cardiovasculare stabilite sau factori de risc cardiovascular tratati cu esteri etilici ai acidului omega-3 comparativ cu placebo. Riscul cel mai mare observat este asociat cu o doza de 4 g/zi. Daca se dezvolta fibrilatie atriala, tratamentul trebuie intrerupt definitiv. PRAC a aprobat recomandarea de actualizare a informatiilor despre medicament pentru a informa profesionistii din domeniul sanatatii si pacientii cu privire la riscul de fibrilatie atriala.”, se precizeaza intr-un comunicat de presa.

Potrivit sursei citate, o comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii (DHPC) va fi trimisa in curand pentru a oferi medicilor detalii suplimentare. Odata adoptata, aceasta DHPC va fi transmisa Grupului de Coordonare a Procedurilor de Recunoastere Mutuala si Descentralizate – Uman (CMDh).

De asemenea, in urma opiniei CMDh, DHPC va fi diseminata profesionistilor din domeniul sanatatii de catre detinatorul autorizatiei de punere pe piata, conform unui plan de comunicare agreat, si publicat pe pagina web a EMA dedicata comunicarilor directe catre profesionistii din domeniul sanatatii si pe website-urile autoritatilor nationale din statele membre UE.

Etichete: omega-3, fibrilatie atriala, PRAC, EMA