De comun acord cu Agentia Europeana pentru Medicamente (EMA) si Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania (ANMDMR), compania Merck Romania SRL informeaza cu privire la urmatoarele:
• Problemele tehnice de la locul principal de productie al medicamentului Cetrotide au dus la o reducere a numarului de unitati de medicament, care se asteapta sa dureze pana la 15 septembrie 2022 (data de la care se anticipeaza rezolvarea acestei situatii).
• Incepand cu 1 august 2022 (data preconizata a scaderii cantitatilor) pana la 15 septembrie 2022 (data de la care se anticipeaza rezolvarea acestei situatii), va recomandam sa nu initiati un ciclu de tratament cu medicamentul Cetrotide. Va rugam sa luati legatura cu persoana de contact din cadrul companiei Merck Romania SRL, mentionata mai jos, pentru informatii suplimentare, daca este necesar.
Contextul aparitiei cantitatilor limitate
Potrivit unui comunicat de presa al ANMDM, cetrotide este indicat pentru prevenirea ovulatiei premature la pacientele aflate in perioada stimularii ovariene controlate, in vederea prelevarii ovocitelor in cadrul tehnicilor de reproducere asistata.
“Problemele tehnice de la locul principal de productie au dus la o aprovizionare redusa si intarziata cu Cetrotide. Calitatea loturilor de produse fabricate si eliberate nu este afectata de aceste probleme tehnice.”, se precizeaza in comunicat.
Apel la raportarea de reactii adverse
Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactii adverse suspectate asociate cu medicamentul Cetrotide (cetrorelix sub forma de acetat) 0,25 mg pulbere si solvent pentru solutie injectabila, prin intermediul sistemului national de raportare catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania.
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta pentru a asigura siguranta pacientului. Aceasta permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Totodata, reactiile adverse suspectate se pot raporta si catre reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata – Merck Romania SRL.
Etichete: Cetrotide, medicament Cetrotide
