Noutăți legislative: Abrogarea Ordinului ministrului sănătății nr.1008/2016 și publicarea Ordinului ministrului sănătății nr. 566/2020

S-a publicat Ordinul nr. 566/2020 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, referitoare la avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale, emis de Ministrul sănătății la 03.04.202,publicat în Monitorul Oficial al României nr. 293/08.04.2020, partea I, în vigoare de la 08 aprilie 2020.

La data intrării în vigoare a prezentului ordin, în speță 08 aprilie 2020, s-a abrogat Ordinul ministrului sănătății nr.1.008/ 2016 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XXd in Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, referitoare la avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 736 din 22 septembrie 2016, cu modificările și completările ulterioare.

În conformitate cu Articolul (2) din OMS 566/2020, activitățile supuse controlului prin avizare sunt:

• import dispozitive medicale
• distribuție dispozitive medicale
• instalare și/sau mentenanță dispozitive medicale

În consecință, se va emite aviz de funcționare doar pentru activitățile mai sus menționate.

Operatorii economici care au solicitat emiterea, menținerea sau modificarea avizului de funcționare, în baza OMS 1008/2016, a două activități vor primi doar pentru activitatea care este prevazuta în OMS 566/2020. De exemplu, dacă s-a solicitat avizarea sau supravegherea pentru activitatea de distribuție dispozitive medicale și pentru activitatea de optică medicală-montaj/ reparare ochelari conform prescripției unui specialist, avizul emis de ANMDMR va cuprinde doar activitatea de distribuție dispozitive medicale. Similar vor fi tratate și activitățile de protezare auditivă, ortopedică sau de alte tipuri.