Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a inceput o evaluare a datelor pentru a extinde utilizarea vaccinului impotriva variolei Imvanex pentru a include protejarea oamenilor impotriva bolii variola maimutei.
Imvanex este autorizat in prezent in UE pentru prevenirea variolei la adulti. Potrivit Agentiei Europene a Medicamentelor, serul contine o forma vie modificata a virusului vaccinia numita „vaccinia Ankara”, care este inrudita cu virusul variolei. Este, de asemenea, considerat un vaccin potential pentru variola maimutei datorita asemanarii dintre virusul variolei maimutei si virusul variolei, se precieaza intr-un comunicat.
Decizia de a incepe aceasta evaluare se bazeaza pe rezultatele studiilor de laborator (date non-clinice) care sugereaza ca vaccinul declanseaza producerea de anticorpi care vizeaza virusul variolei maimutei si poate ajuta la protejarea impotriva bolii.
Livrarile de Imvanex sunt in prezent foarte limitate in UE. Imvanex este comercializat ca Jynneos in SUA, unde este autorizat atat pentru prevenirea variolei maimutei, cat si a variolei.
Emergency Task Force (ETF – Grupul operativ pentru situatii de urgenta) ofera recomandari cu privire la importul de vaccin din SUA
Avand in vedere disponibilitatea limitata a Imvanex, Grupul operativ pentru situatii de urgenta (ETF) al EMA (Emergency Task Force (ETF) a recomandat ca Jynneos sa poata fi utilizat pentru a oferi protectie impotriva bolii variola maimutei in UE.
Grupul de lucru a dat acest sfat pentru a sprijini autoritatile nationale care pot decide, ca masura temporara, sa importe Jynneos din SUA, avand in vedere ratele de infectie in crestere in UE. ETF a luat in consideratie concluzia Administratiei pentru Alimente si Medicamente din SUA (US Food and Drug Administration) conform careia eficacitatea Jynneos in prevenirea bolii variola maimutei poate fi dedusa din raspunsurile anticorpilor impotriva virusului vaccinia in studiile clinice.
In plus, studiile la animale, inclusiv la primate, au aratat ca vaccinul a protejat animalele care au fost expuse la virusul variolei maimutei si a intarit imunitatea preexistenta indusa de generatiile anterioare de vaccinuri impotriva variolei.
Reactiile adverse cel mai frecvent raportate la Jynneos sunt durerea, roseata, umflarea, mancarimea si intarirea la locul injectarii, durerea musculara, durerea de cap si oboseala.
ETF a oferit consiliere in abordarea focarului de variola maimutei in mai multe tari din UE, in contextul activitatilor sale publice de pregatire pentru situatii de urgenta, care includ formularea de recomandari pentru a sprijini activitatile de reglementare si evaluarile legate de produse.
Mai multe despre vaccin
Se asteapta ca Jynneos / Imvanex sa pregateasca organismul sa se apere impotriva infectiei cu variola si variola maimutei. Contine o forma modificata a virusului vaccinia numita vaccinia Ankara, un virus care este strans inrudit cu virusul variolei (variola) si virusul variolei maimutei, dar nu provoaca boli la oameni si nu se poate replica (reproduce) in celulele umane.
Datorita asemanarii dintre virusul variolei si virusul variolei maimutei, se asteapta ca anticorpii produsi impotriva primului sa protejeze impotriva variolei maimutei. Cand unei persoane i se administreaza vaccinul, sistemul imunitar recunoaste virusul din vaccin ca fiind „strain” si produce anticorpi impotriva acestuia.
Cand persoana intra din nou in contact cu acest virus sau cu virusuri similare, acesti anticorpi impreuna cu alte componente ale sistemului imunitar vor putea ucide virusurile si vor ajuta la protejarea impotriva bolilor.
Mai multe despre variola maimutei
Variola maimutei este o boala rara cauzata de infectia cu virusul variolei maimutei, care provoaca simptome similare cu cele ale variolei.
Variola maimutei incepe cu febra, dureri de cap, dureri musculare si epuizare si poate fi fatala, chiar daca este de obicei mai usoara decat variola. Se transmite oamenilor de la diferite animale salbatice, cum ar fi rozatoarele si primatele, dar poate fi transmisa si intre oameni in urma contactului apropiat. Focarele actuale raportate din mai 2022 sunt primele raportate in afara Africii, fara legaturi cu zonele endemice.
